Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkaria

65. zk., 2012ko martxoaren 29a, osteguna

Hemen ikusgai dauden gainerako formatuen edukia PDF dokumentu elektroniko ofizial eta jatorrizkoa eraldatuz lortu da

XEDAPEN OROKORRAK

OSASUN ETA KONTSUMO SAILA

1512

38/2012 DEKRETUA, martxoaren 13koa, historia klinikoari eta osasun-arloko paziente eta profesionalek dokumentazio klinikoaren arloan dituzten eskubide eta obligazioei buruzkoa.

Euskal Autonomia Erkidegoan, 1986ko azaroaren 25eko 272/1986 Dekretuaren bidez arautu zen ospitaleetako historia klinikoaren erabilera. Dekretu horren arabera, ospitaleraturiko paziente ororen historia klinikoa egin behar da, eta, horrez gainera, Historia klinikoa erabiltzeko araudia egiteko obligazioa ezartzen da.

Araudi horri 1998ko martxoaren 17ko 45/1998 Dekretua gaineratu behar zaio, zeinaren bidez ospitaleetako larrialdi-zerbitzuetako jarduera klinikoak eta historia klinikoak erregistratzeko dokumentuen edukia zehaztu eta haiek nola baloratu, kontserbatu eta garbitu behar diren arautzen baita.

Bi dekretuok ospitaleetako historia klinikora zuzenduta daude; hori dela eta, aipatu behar da ez dagoela osasun-laguntzako beste maila edo modalitate batzuetako historia klinikoa garatzen duen araudi autonomiko propiorik.

Bestalde, Datu Pertsonalak Babesteari buruzko 1999ko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoaren arabera, osasunari buruzko datuak bereziki dira sentikorrak, eta, horregatik, datuok babesteko araubide juridiko berezi bat ezartzen du. Pazientearen autonomiari eta informazio eta dokumentazio klinikoaren arloko eskubide eta obligazioei buruzko 2002ko azaroaren 14ko 41/2002 estatuko Oinarrizko Legeak ere arautzen du arlo hori. Lege Organikoarekin batera, aipaturiko legearen bidez, osasun-arloan informazioa jasotzeko eskubidea eta intimitate- eta konfidentzialtasun-eskubidea garatzen dira, besteak beste.

Halaber, ezin da aipatu gabe utzi estatu-mailako 2003ko azaroaren 21eko 44/2003 Legea, osasun-arloko lanbideen antolaketari buruzkoa. Lege horren bidez, osasun-arloko lanbideek gidari izan behar dituzten eta harreman klinikoetan eragin zuzena duten arlo nagusiak arautzen dira. Eta, bukatzeko, 2010eko irailaren 3ko 1093/2010 Errege Dekretua gogoratu behar da, zeinaren bidez, Estatuko Osasun Sistemako txosten klinikoen gutxieneko datu-multzoa onartzen baita.

Euskadiko Autonomia Erkidegoan, Euskadiko Osasun Antolamenduari buruzko 1997ko ekainaren 26ko 8/1997 Legea da autonomia-erkidego honetako arau nagusia barneko osasun-arloan. Arau horretan jasotzen diren aurreikuspenak aipaturiko arauen aurrekoak dira. Historia klinikoa eta osasun-informazioa funtzionalak izan daitezen, lege horretako arauek garapen berezia behar dute, ordenamenduaren garapen orokor eta berezira egokitu ahal izateko.

Berebat izan dira kontuan Euskal Autonomia Erkidegoko osasun-arloko pertsonen eskubide eta obligazioen arloko erreferentzia nagusiak; besteak beste, eta zerbitzu publikoen arloari dagokionez, 1989ko uztailaren 18ko 175/1989 Dekretua, zeinaren bidez onartzen baita Osakidetzako Paziente eta Erabiltzaileen Eskubide eta Obligazioen Gutuna, eta osasun-arloko Aldez Aurreko Borondateei buruzko 2002ko abenduaren 12ko 7/2002 Legea.

Aldaketa asko izan dira azken bi hamarkadetan: kultura-arloan, populazioaren itxaropenetan, arlo teknologikoan –aurrerapenak egin dira arlo guztietan–, gaur egungo osasun-egituran eta osasun-enpresako kudeaketa-tresnetan.

Osasun-arloaren garapenari eta modernizazioari laguntzeko, berebiziko garrantzia du historia klinikoak. Unean uneko informazioaren eta aurreko osasun-prozesuetatik jasotako informazioaren bidez, osasun-laguntza ematea du helburu, eta geroz eta gehiago erabiltzen da hainbat arlotan, besteak beste, pertsonen eskubideak bermatzen dituzten jarduera judizialetan.

Hori dela eta, historia klinikoari buruzko arau bat egiteko beharra sortu da, historia klinikoaren edukia, erabilera eta kontsulta ondo definitzeko eta eguneratzeko eta paziente eta profesionalen eskubide eta obligazioak eta, oro har, dokumentazio klinikoa ere ondo definitzeko eta eguneratzeko balioko duena, eta osasun-zentro eta –zerbitzu mota guztietan ematen den osasun-laguntza erregistratzeko aukera emango duena (ospitale handiak nahiz espezialitate-zentroak, lehen mailako arretako egiturak, medikuntzako eta erizaintzako kontsultategiak, askotariko osasun-profesionalen kontsultak, hortz-klinikak eta podologiako, psikologia klinikoko edo bestelako jarduera profesionaletako kontsultak).

Azken finean, arau honen bidez, historia klinikoa arautzen da, historia klinikoa osasun-profesionalen funtsezko tresna gisa ulertuta, osasun-zerbitzuetako paziente eta erabiltzaile ororen osasunari buruzko informazio guztia jasotzen duen euskarri bakar bat egon dadin, Euskal Autonomia Erkidegoko osasun-zerbitzu publiko eta pribatu guztietan aplikatu ahal izango dena.

Horregatik guztiagatik, eta dagozkion izapideak egin ondoren, Euskadiko Aholku Batzorde Juridikoarekin bat, eta Gobernu Kontseiluak, 2012ko martxoaren 13an egindako bileran, eztabaidatu eta onartu ondoren,

XEDATZEN DUT:

I. kapitulua

Xedapen orokorrak

1. artikulua.– Xedea.

Dekretu honen bidez, historia klinikoaren edukia eta erabilera arautzen da, baita osasun-arloko paziente, profesional eta instituzioek dokumentazio klinikoaren arloan dituzten eskubide eta obligazioak ere.

2. artikulua.– Aplikazio-eremua.

1.– Dekretu hau aplikatzen zaie Euskal Autonomia Erkidegoko osasun-zentro publiko eta pribatu guztiei –lehen mailako arretako zentroei nahiz zentro espezializatuei– eta banakako osasun-jarduerei.

2.– Berebat aplikatzen zaie Dekretu hau osasun-arlokoa ez den erakunde batean integratuta dauden osasun-zerbitzuei.

II. kapitulua

Historia klinikoa

3. artikulua.– Historia klinikoaren definizioa.

1.– Dekretu honi dagokionez, historia klinikoa deitzen zaio paziente batek jasotzen dituen osasun-laguntzako prozesu guztien datu, balorazio eta informazioak eta pazientearen osasun-egoera, jasotako arreta eta eboluzio klinikoa argi eta labur jasotzen dituen dokumentu eta erregistro informatikoen multzoari.

2.– Gaur egungo informazioaren bidez eta aurretiaz emandako osasun-prozesuetatik berreskuraturiko informazioaren bidez, osasun-laguntza erraztea da historia klinikoaren helburu nagusia. Historia klinikoak osasun-arloko profesionalen eta pazienteen arteko komunikazioa islatu behar du.

3.– Paziente bakoitzaren dokumentazio klinikoa ahalik eta osoena izateko, historia klinikoak bakarra izan behar du, osasun-zentro edo erakunde bakoitzean, gutxienez. Historia kliniko bakarra esaten zaio paziente bati dagokion dokumentazio kliniko guztiari. Historia kliniko bakoitzari zenbaki bat eta bakarra dagokio, eta, haren bidez, pazientearen dokumentazio kliniko guztia kontsulta daiteke.

4. artikulua.– Historia klinikoaren euskarria.

1.– Historia klinikoa zeinahi dokumentu-euskarritan egin daiteke –ahal bada, elektronikoa–, baldin eta edukiaren benetakotasuna, osotasuna, segurtasuna eta kontserbazioa bermatzen bada eta etorkizunean kopiatzeko aukera badago. Euskarri horietan jasotzen diren datuen aurkezpenaren eta diseinuaren bidez, bermatu behar da pazienteari emandako osasun-laguntzan jarraitutasun bat dagoela eta historia klinikoa pazientearen osasun-arretan parte hartzen duten profesionalen eta osasun-zentro eta –mailen artean partekatu daitekeela.

2.– Historia kliniko elektronikoa da osasun-laguntzarako euskarri egokiena, pazientearen edo erabiltzailearen dokumentazio klinikoaren erabilera eta sarbidea errazten baitu. Hartarako, osasun-laguntzan parte hartzen duten profesionalek historia klinikoan sartzeko eskubidea eta betebeharra dute, eta historia kliniko elektronikoa osatzeko betebeharra.

5. artikulua.– Historia klinikoa erabiltzeko eskuliburua.

Euskal Autonomia Erkidegoko osasun-zentroek Historia klinikoa erabiltzeko eskuliburua egin behar dute, zeinak alderdi hauek jaso behar baititu:

a) Historia klinikoaren egitura eta ordena.

b) Dokumentazio klinikoa identifikatzeko prozedura.

c) Historia klinikoak eta dokumentuak betetzeko prozedura.

d) Dokumentazio klinikoaren kontserbazioa.

e) Kontserbatzeko eta erabiltzeko erantzukizunak.

f) Historia klinikoaren konfidentzialtasuna.

g) Historia klinikoaren informaziorako sarbidea.

h) Segurtasun-neurriak.

6. artikulua.– Historia klinikoaren egitura eta edukia.

1.– Historia klinikoak nahikoa informazio izan behar du pazientea identifikatzeko, diagnostikoa oinarritzeko, tratamendua justifikatzeko, tratamenduen eboluzioa eta emaitzak dokumentatzeko eta osasun-profesionalek emandako arretaren jarraitutasuna bultzatzeko.

2.– Historia klinikoan, datu hauek jaso behar dira:

I.– Pazientea identifikatzeko datuak.

II.– Osasun-laguntza ematean sortzen diren datu klinikoak eta osasun-laguntzaren arloko datuak. Datuok laguntza-motaren arabera egituratu ahal izango dira; gehienez ere, honela:

a) Intereseko aurrekariak.

b) Anamnesia eta azterketa.

c) Gaixotasunaren eboluzio klinikoari buruzko datuak.

d) Agindu medikoak.

e) Tratamendu farmakologikoa.

f) Zainketen planifikazioa.

g) Bizi-konstanteak eta behar-beharrezkoak diren beste oinarrizko datu batzuk.

h) Sail arteko orria: eskaera eta txostena.

i) Azterketa osagarriei buruzko informazioa.

j) Baimen informatuak.

k) Altari buruzko informazioa.

l) Egoki jotzen den bestelako informazio klinikoa.

m) Anestesiari buruzko informazioa: ebakuntza aurreko, ebakuntzako eta ebakuntza osteko balorazioa.

n) Informazio kirurgikoa.

o) Larrialdiko informazioa.

p) Erditzeari buruzko informazioa.

q) Anatomia patologikoari buruzko informazioa.

III.– Osasun-laguntzarako aipagarriak diren datu sozialak.

3.– Historia klinikoan, behar-beharrezko datuak eta datu aipagarriak jaso behar dira soilik, hartara, Datu Pertsonalak Babesteari buruzko Lege Organikoaren 4. artikuluan jasotzen den kalitate– edo proportzionaltasun-printzipioarekin bat, pazientearen osasun-arretarako aipagarriak ez diren eta haren osasun-egoerari buruzko egiazko informazioa ematen ez duten datuak inolaz ere ez jasotzeko.

7. artikulua.– Historia klinikoa osatzea.

1.– Pazientearen osasun-laguntzan parte hartzen duten profesionalek idatzi behar dituzte haren historia klinikoari buruzko alderdiak. Osasun-profesional edo -talde batek baino gehiagok parte hartzen dutenean, banan-banan jaso behar dira profesional bakoitzak egindako ekintza, esku-hartze eta aginduak.

2.– Historia klinikoan jasotzen den informazio oro sinatu eta datatu egin behar da, eta informazio hori sartu duen pertsona argi eta garbi identifikatu behar da.

3.– Osasun-prozesuan parte hartzen duten profesionalen ohar subjektiboak, pertsonen intimitatean eragina duten datuak, tratu txarren susmoak eta, oro har, behar terapeutikoko egoera bat dela-eta pazienteari jakinarazten ez zaion informazio oro argi eta garbi bereizi behar da historia klinikoan jasotzen den gainerako informaziotik, hura beharrezkoa izanez gero, erraz identifikatu ahal izateko.

4.– Ohar subjektibo gisa ulertzen dira osasun-profesionalek adierazten dituzten iritzi edo balorazio pertsonalak, baldin eta zuzenean datu objektiboetan edo froga osagarrietan oinarritzen ez badira eta, haien ustez, pazientearen osasun-arretarako interesgarriak badira.

5.– Osasun-profesionalek ez dute egin behar adierazpen edo iruzkinik eta ez dute eman behar daturik, pazientearen osasun-laguntzarekin loturarik edo osasun-arloko interesik ez duenik.

8. artikulua.– Dokumentazio klinikoa.

1.– Historia klinikoko informazioa Dekretu honen bidez onartzen diren dokumentu-ereduetan bildu behar da, horietako bakoitzari hurrengo artikuluan esleitzen zaion edukia errespetatuta, hargatik eragotzi gabe horiez gain onartzen diren eta horiek osatzen dituzten txosten klinikoen ereduak ere erabiltzea.

2.– Dekretu honi dagokionez, dokumentu-eredu esaten zaio osasun-zentro eta –zerbitzuetako kudeaketan eta administrazioan berariazko leku bat duten txosten klinikoen eta haien informazio osagarriaren multzoari.

3.– Historia klinikoaren dokumentu-eredu bakoitzean, pazientea eta hura osatzeaz arduratzen diren osasun-zentroa eta –profesionalak identifikatzeko datuak jasotzen dira.

9. artikulua.– Dokumentu-ereduak eta haien edukia.

1.– Dokumentu-ereduetan jasotzen den informazio orok egiazkoa, osoa, antolatua, eguneratua, ulergarria, egokia eta pazientearekiko errespetuzkoa izan behar du.

2.– Artikulu honetan aipatzen diren dokumentu-ereduak segidan adierazten den edukia erregistratzeko erabiliko dira:

a) Dokumentu kliniko-estatistikoa

Osasun-gertakariari buruzko datu administratibo eta klinikoak biltzen ditu. Gutxienez, ospitaleko altaren oinarrizko datuak jaso behar dira dokumentu horretan, Osasun eta Kontsumoko sailburuaren 2010eko irailaren 3ko Aginduan ezarritakoarekin bat, zeinaren bidez ospitaleko altaren oinarrizko datuei aldagai berriak gaineratzen baitzaizkie.

b) Ospitalizazioa baimentzeko dokumentua.

Paziente bat ospitaleratu egin dela jasotzen duen dokumentua da. Ospitalizazioa larrialdikoa nahiz programatua izan daiteke, eta ospitaleratze fisikoa dakarrena nahiz ez dakarrena. Orrian, ospitaleratzeko arrazoia, hartarako ezarritako data eta dagokion zerbitzua zehaztu behar dira.

c) Baimen informatuaren dokumentua.

Informazio egokia jaso ondoren, dokumentu honen bidez, pazienteak edo haren legezko ordezkariak pazientearen osasunari dagozkion jarduera jakin batzuk egitearekin berariazko baimena adierazten du, bere borondatez eta libre.

d) Anamnesiaren eta azterketa fisikoaren dokumentua.

Dokumentu horretan jasotzen dira kontsultaren edo ospitalizazioaren arrazoia, aurrekari pertsonal eta familiarrak, aparatu eta sistemei buruzko galdera-sorta, gaixotasunaren kontakizun eguneratua eta intereseko beste datu kliniko batzuk.

Halaber, pazienteari egindako azterketa fisikoari buruzko datuak –aparatu eta sistemen arabera–, ospitaleratzeko diagnostikoa, diagnostiko diferentziala, azterketa-plana eta hasierako plan terapeutikoa jasotzen dira.

e) Eboluzio-dokumentua.

Osasun-laguntza ematean izandako gorabeherak, miaketetan egindako aurkikuntzak eta egindako proba osagarriak biltzen dituen dokumentua da. Berebat, aurretiazko diagnostikoen aldaketa eta tratamendu baten hasiera, aldaketa edo amaiera jasotzen dira dokumentu horretan. Horrez gainera, pazienteari osasun-laguntza ematean izandako gorabehera guztiak, zainketa-planaren emaitzak eta plan horri egindako aldaketak –behar bezala arrazoituak– jasotzen dira.

f) Agindu medikoen dokumentua.

Medikuak egunero emandako aginduak biltzen dituen dokumentu eguneratua da. Pazienteari arreta ematen dion medikuak idatzi, datatu eta sinatu behar du, eta agindua eman den ordua ere jaso behar da. Medikamentuei buruzko aginduek zehatzak eta irakurgarriak izan behar dute, eta datu hauek jaso behar dira: medikamentuaren izena edo osagai aktiboa, kopurua, dosia, maiztasuna eta nola hartu behar den. Halaber, zehatz adierazi behar da medikamentuak hartzen jarraitu behar den, aldatu egin behar diren edo utzi egin behar diren.

g) Azterketa osagarriei buruzko txostenen dokumentua.

Paziente bati helburu terapeutiko edo diagnostikoekin egiten zaion proba instrumental orok izandako emaitzak biltzen dituen dokumentua da (analisi klinikoak, azterketa anatomopatologikoak, azterketa erradiologikoak, proba funtzionalak eta erregistro grafikoak).

h) Sail arteko dokumentuak.

Sail arteko eskaera eta kontsultatutako zerbitzuak emandako erantzunaren txostena biltzen dituen dokumentua da. Txosten guztietan, eskaera- eta gauzatze-data jaso behar dira, eta eskaera egiten duen medikua eta kontsultatutako pertsona identifikatu behar dira. Halaber, sail arteko dokumentuetan, eskaera- eta gauzatze-ordua jaso behar dira.

i) Txosten kirurgikoaren dokumentua.

Prozedura kirurgikoei buruzko informazioa jasotzen duen dokumentua da. Gutxienez, informazio hau jaso behar du:

– Erabilitako anestesia-mota.

– Erabilitako teknikaren edo prozeduraren deskribapena.

– Iraupena. Hasiera- eta amaiera-ordua.

– Ebakuntzan izandako gorabeherak.

– Ebakuntzan egindako aurkikuntzak.

– Ebakuntza aurreko eta osteko diagnostikoa.

– Kirurgialariaren, anestesistaren eta instrumentistaren identifikazioa.

– Pazientearen egoera eta nora eramango duten ebakuntza-gelatik ateratzean.

– Ebakuntzan erauzitako materialaren azterketa anatomopatologikoa edo bakteriologikoa eskatu izanaren edo ez izanaren zehaztapena. Eskatu bada, piezak zerrendatu behar dira.

j) Anestesia-dokumentua.

Anestesiologoak egiten duen jarduera jasotzen du: ebakuntza aurreko azterketaren laburpena eta ebakuntza aurretik, ebakuntza egitean eta ebakuntzaren ostean –ebakuntza egin eta berehala, profesionalaren jarduerak eragina duen bitartean– egindako jarduerak. Gutxienez, informazio hau jaso behar du:

– Ebakuntza aurreko balorazioaren laburpena.

– Anestesiaren hasiera– eta amaiera-ordua.

– Teknika anestesikoaren deskribapena.

– Emandako medikazioa: dosia, bidea, araua eta emateko unea.

– Aireztapen mekanikoaren ezaugarriak, halakorik balego.

– Ebakuntzako bizi-konstanteen minutukako grafikoa.

– Pazientearen bizi-egoerari buruzko gorabehera aipagarriak.

– Pazientearen egoera klinikoa, ebakuntzan zehar eta ebakuntzaren amaieran.

Ebakuntzaz arduratzen den anestesiologoak bete, datatu eta sinatu behar du dokumentu hau.

k) Erditzearen erregistro-dokumentua.

Erditzeari buruzko informazioa biltzen du. Datu hauek izan behar ditu:

– Ospitaleratzean egindako azterketa eta erditzearen eboluzioa.

– Erabilitako teknikaren, iraupenaren eta gorabeheren deskribapena.

– Erabilitako anestesia-mota.

– Jaioberriaren datuak.

– Pazientearen egoera eta nora eramango duten erditze-gelatik ateratzean.

l) Erizaintzako zainketak planifikatzeko dokumentua.

Erizaintzako zainketa guztiak –medikuen aginduengatik emandakoak nahiz erizainek berek emandakoak– biltzen dituen dokumentua da.

m) Tratamendu farmakologikoaren dokumentua.

Erizain-taldeak medikuaren aginduz, edo erizainen aginduz emandako medikamentu-aplikazioak biltzen dituen dokumentua da. Erizainek bete eta sinatu behar dute, eta datu hauek jaso behar ditu:

– Medikamentua.

– Bidea.

– Dosia.

– Kopurua.

– Data eta ordua.

n) Konstanteen grafikoaren dokumentua.

Pazientearen bizi-konstanteen euskarri grafikoa da. Datu hauek izan behar ditu:

– Data eta, behar izanez gero, ordua.

– Errutinazko bizi-konstanteak; besteak beste: pultsua, tenperatura, presio arteriala, diuresia, dieta, pisua, balantze hidrikoa eta, pazientearen eboluzioaren arabera, egin beharreko gainerako kontrolak (medikuak agindutakoak nahiz erizaintza-jardueren ondoriozkoak). Pazientea zaintzeaz arduratzen diren erizainek osatu behar dute konstanteen grafikoa. Zainketa intentsiboetako guneetan dauden pazienteen kasuan, bizi-konstanteen erregistro zehatzak gehitu behar dira.

o) Altako txosten klinikoaren dokumentua.

Osasun-laguntzaren ikuspegitik aipagarria den informazio oro jasotzen duen dokumentua da. Gutxienez, datu hauek izan behar ditu:

– Osasun-zentroa, osasun-laguntzako unitatea eta mediku arduraduna.

– Pazientearen izen-abizenak, jaioteguna, sexua, historia klinikoaren zenbakia eta helbidea.

– Osasun-laguntzaren hasiera-data eta altaren data, osasun-laguntzaren arrazoia, aurrekari kliniko aipagarriak, azterketaren datuak, proba osagarrien emaitza, eboluzio klinikoa, prozedurak, diagnostikoa (nagusia eta bestelakoak), oharrak eta gomendio terapeutikoak.

– Egindako prozedura kirurgikoak eta obstetrikoak. Erditzeen kasuan, jaioberriaren pisua, sexua eta egoera adierazi behar dira.

Mediku arduradunak egin behar du, bere paziente batek osasun-zentro batean –edo erregimen anbulatorio espezializatua duten zentroetan– jasotako osasun-laguntza amaitzen denean, eta, halaber, lekualdaketa, borondatezko alta, heriotza, alta behartua edo ihesagatiko alta dagoenean.

p) Nekropsia-txostenaren dokumentua.

Hildakoei post mortem egiten zaien azterketari buruzko informazioa jasotzen duen dokumentua da. Atal bereiziak izan behar ditu: aurkikuntza makro eta mikroskopikoak, korrelazio anatomoklinikoa, amaierako iritzi diagnostikoa eta heriotzaren kausa probablea. Azterketa anatomopatologikoaren konplexutasuna dela-eta behin-betiko nekropsia-txostena egin ezin denean, behin-behineko txosten bat egin beharko da, eta, behin-betiko txostena egitean, hura ordeztuko du.

q) Larrialdiko dokumentua.

Euskal Autonomia Erkidegoko osasun-zentroetako larrialdi-zerbitzuek egiten dituzten jarduera klinikoak biltzen ditu. Gutxienez, informazio hau jaso behar du:

I) Pazientearen identifikazio-datuak eta larrialdi-zerbitzura joan izanaren arrazoiak:

– Izen-abizenak.

– Historia klinikoaren zenbakia eta larrialdiko erregistro-zenbakia.

– Jaioteguna.

– Egungo helbidea.

– Telefonoa.

– Osasun-laguntza ematen den eguna eta ordua.

– Pazienteari alta emateaz arduratzen den osasun-profesionala.

II) Emandako osasun-laguntzari buruzko datu kliniko aipagarrienak:

– Kontsultaren arrazoia.

– Konstante klinikoak.

– Aparatu eta sistemen bidez egindako azterketa fisikoaren aurkikuntzak.

– Egin zaizkion proba eta azterketak.

– Jasotako tratamendua (halakorik bada).

– Pazientearen eboluzioa.

– Behin-behineko diagnostikoa.

– Gomendio terapeutikoak.

– Bestelako gomendioak.

– Pazienteak larrialdi-zerbitzua uzten duen eguna eta ordua, eta norakoa.

10. artikulua.– Txosten-ereduak eta Estatuko Osasun Sistemarekin bateratzea.

1.– Historia klinikoetarako, txosten klinikoen eredu hauek erabili behar dira, eta Dekretu honen eranskinetan erabakitzen diren edukia eta formatua izan behar dituzte:

a) Altaren txosten klinikoa (I. eranskinean xehatzen da).

b) Kanpoko kontsultari buruzko txosten klinikoa (II. eranskinean xehatzen da).

c) Larrialdietako txosten klinikoa (III. eranskinean xehatzen da).

d) Lehen arretako txosten klinikoa (IV. eranskinean xehatzen da).

e) Laborategiko proben emaitzei buruzko txostena (V. eranskinean xehatzen da).

f) Irudi-proben emaitzei buruzko txostena (VI. eranskinean xehatzen da).

g) Erizaintza-zainketei buruzko txostena (VII. eranskinean xehatzen da).

h) Historia kliniko laburtua (VIII. eranskinean xehatzen da).

2.– Historia kliniko laburtua esaten zaio profesionalek pazientearen historia kliniko osoan gehitzen dituzten datuetatik abiatuta, une oro automatikoki eguneratzen, elikatzen eta sortzen den dokumentu elektronikoari.

3.– Osasun-zentro eta –zerbitzuek erizaintzako zainketen orriko edukiak beste orri batzuetan sartu ahal izango dituzte, eta, hala, mediku– eta erizain-taldearen orri bateratuak sortu.

4.– Historia klinikoa Estatuko Osasun Sistemarekin bateragarri egiteko, osasun-arloko eskumena duen sailak ahalmena izango du, txosten klinikoak direla-eta, informazio-sistemak elkarren artean jarduteko gaitasuna hobetuko duten baldintza teknikoak eta, hala badagokio, teknologikoak zehazteko, betiere, Estatuko Osasun Sistemaren Lurralde Arteko Kontseiluak egindako hitzarmenekin bat.

5.– Berebat, osasun-arloko eskumena duen sailak Dekretu honetako eranskinetan adierazten diren formatuak aldatu ahal izango ditu, baldin eta aldaketa horien eraginez dokumentu-ereduetarako erabakitako edukiak aldatzen ez badira eta estatuko oinarrizko araudiak jasotzen dituen gutxieneko datuen aldagai guztiak jasotzen badira.

III. kapitulua

Historia klinikorako sarbidea eta erabilerak

11. artikulua.– Printzipioak eta arau orokorrak.

1.– Pazientearen autonomiari eta informazio eta dokumentazio klinikoaren arloko eskubide eta obligazioei buruzko 2002ko azaroaren 14ko 41/2002 Oinarrizko Legearen 16. artikuluaren arabera, pazienteari osasun-laguntza egokia ematen zaiola bermatzeko tresna bat da, funtsean, historia klinikoa. Osasun-zentro edo –zerbitzuan pazientearen diagnostikoa edo tratamendua egiten duten osasun-profesionalek historia klinikorako sarbidea dute, pazienteari osasun-laguntza egokia emateko oinarrizko tresna delako.

2.– Historia klinikoan jasotzen diren datuak isilpekoak dira, eta, beraz, informazio eta dokumentazio klinikoa sortzen edo hartarako sarbidea duen pertsona orok behar adinako diskrezioz jokatu beharko du obligazioz. Berebat, osasun-zentro eta –zerbitzuetako langileek dagozkien funtzioak betetzean historia klinikoko datuetarako sarbidea badute, datuok isilean atxikitzeko obligazioa dute.

3.– Pazientea da bere historia klinikoan jasotzen diren osasun-datuei buruzko informazio-eskubidearen titularra. Datuak babesteko araudiak ezartzen duen babes juridiko bereziko araubidearen mende daude osasun-datu horiek; beraz, lege batek hala xedatuz gero edo eraginpeko pertsonak berariaz baimena emanez gero soilik eskuratu, tratatu edo laga ahal izango dira.

4.– Osasun-zentro edo -zerbitzu bakoitzak erabakiko ditu historia klinikora kontsultatzeko mekanismoak eta, bereziki, osasun-profesionalek beren pazienteen historia klinikora une oro sarbidea izateko dituzten metodoak.

5.– Historia klinikorako sarbide-eskubideak –legeak eskubide horietarako aurreikusitako kasuak garatzen dira Dekretu honetan, prozedurari dagokionez– zorrotz mugatu behar dira kasu bakoitzerako zehazturiko helburu espezifikoetara. Zalantzako kasuetan edo interes-gatazka dagoenean, datu klinikoen titularraren eskubideak bermatuz jokatu beharko da.

6.– Paziente batek bere dokumentazio klinikoa kontsultatzeko eskaera egiten badu, Dekretu honetan aurreikusitako kasuen arabera –dagozkion prozedurak eta erantzun-epeak kontuan izanda– osatu beharko da eskaera. Kasu guztietan, ondo identifikatu beharko da nork egiten duen eskaera eta eskaeraren arrazoia eta helburua, eta pazienteak berariazko baimena azaldu beharko du bere datuak modu horretan tratatzeko, hargatik eragotzi gabe Dekretu honek jasotzen dituen salbuespenak. Dokumentazioa entregatu edo bidaltzean, informazioaren konfidentzialtasuna gordetzeko neurriak hartu beharko dira, eta jasota geratu beharko da dokumentazioa entregatu izana.

7.– Herritarrek zerbitzu publikoak elektronikoki erabiltzeari buruz indarrean dagoen araudiaren arabera, herritarrek eskubidea dute osasun-administrazioarekin eta osasun-arloko erakunde publikoekin dituzten harremanetan bitarteko elektronikoak erabiltzeko, harreman gisa ulerturik informazioa eskuratzea, kontsultak eta alegazioak egitea, eskaerak egitea eta kopia elektronikoak lortzea. Berebat jasotzen da sarbide hori Estatuko Osasun Sistemarako historia digital komunari buruz indarrean dagoen araudian.

12. artikulua.– Pazientea nahiz hark baimenduriko pertsona sartzeko prozedurak.

1.– Pazientearen autonomiari eta informazio eta dokumentazio klinikoaren arloko eskubide eta obligazioei buruzko 2002ko azaroaren 14ko 41/2002 Oinarrizko Legeko 18. artikuluaren arabera, pazienteak eskubidea du historia klinikoko dokumentazioa kontsultatzeko eta han jasotzen diren datuen kopia jasotzeko. Eskubide horretatik kanpo dago behar terapeutikoko egoera egiaztatu bat dela-eta mugatzen den datuetarako sarbidea. Kasu horretan, medikuak hala jaso beharko du historia klinikoan. Halaber, sarbide-eskubidea erabiltzeak ez du urratu behar, pazientearen interes terapeutikoa kontuan izanda, historia klinikoan biltzen diren hirugarren pertsonen datuen konfidentzialtasun-eskubidea, ez eta historia klinikoa egiten duten profesionalena ere, zeinek beren ohar subjektiboak egiteko erreserba erabil baitezakete sarbide-eskubidearen aurka.

2.– Pazienteak sarbide-eskubidea izateak adierazten du bere datu pertsonalen jatorriari eta datu horiei buruz egin diren edo egin asmo diren komunikazioei buruz dagoen informazioa jaso dezakeela eta datu horiek erabiltzen ari diren eta zer helbururekin erabiltzen ari diren jakin dezakeela.

3.– Pazienteak sarbide-eskubidea erabil dezake beste pertsona baten ordezkaritza ziurtatu bidez. Horretarako, pazientearen baimen sinatua aurkeztu beharko da, non zehatz eta garbi adierazi behar baitira sarbidearen nondik norakoak.

4.– Emantzipatu gabeko 16 urtetik beherako pazienteek, beren historia klinikorako sarbide-eskubidea erabili ahal izateko, haien gurasoen edo legezko ordezkarien berariazko baimena beharko dute. Adingabearen eta eskatzailearen interesen arteko gatazka badago, adingabearen interesei emango zaie lehentasuna.

5.– Ezgaitasun judiziala duten pazienteek legezko ordezkari gisa izendaturiko pertsona baten bidez erabili ahal izango dute sarbide-eskubidea.

6.– Artikulu honetan aurreikusten diren prozeduren eskaera osasun-zentro edo -zerbitzuko arduradunari zuzendu behar zaio zuzenean, edo, hala badagokio, pazienteen arretarako zerbitzuari. Eskaera formalizatzeko, zer informazio eskatzen den eta osasun-laguntzako zer gertakariri dagokion zehaztu beharko da.

7.– Eskaera egiten denetik gehienez hogeita hamar eguneko epean egin beharko da entrega, eta, lehentasunez, modu pertsonalizatuan. Hori egitean, jasota geratu beharko da informazioa eman izana. Dena den, informazioa postaz bidaltzea ere onartzen da, baldin eta eskaeran hala adierazten bada eta informazioaren izaerak hartarako aukera ematen badu.

8.– Ezein kasutan ez da historia klinikoaren jatorrizko dokumentazioa entregatuko, eta era irakurgarrian, terminologia normalizatu eta unibertsalean eta sinbolorik eta laburdurarik gabe eman beharko da informazioa, edozein izanik euskarria.

13. artikulua.– Osasun-laguntza emateko helburua duten osasun-zentro eta -zerbitzuetako profesionalen sarbide-prozedura.

1.– Osasun-zentro eta –zerbitzuetako langileek historia klinikoko dokumentaziora duten sarbideak izaera selektiboa izango du; hala, emandako osasun-laguntzaren arabera, kontuan izango dira osasun-profesionalaren kategoria, datu-mota eta lanpostua. Osasun-zentro edo -zerbitzuetako erakunde titularrek arau argiak izan beharko dituzte horri buruz.

2.– Osasun-zentroetako historia klinikoen informazio-sistemek modu argian eta pertsonalizatuan identifikatu beharko dute paziente edo erabiltzaile baten historia klinikoko informaziora sartzen saiatzen den profesional oro, eta baimenik duen egiaztatu beharko dute. Egindako sarrera oro jaso beharko da, eta aukera izan beharko da sarrera nork egin duen eta zer egunetan eta zer helburutarako egin den jakiteko. Sartzeko saiakera bakoitzean, gutxienez, datu hauek gorde beharko dira: profesionalaren identifikazioa, data, historia klinikoaren zer zatitara egin den sarrera eta zer sarbide-mota erabili den. Sarrera ukatu egiten bada sarbide-irizpideak betetzen ez direlako, ukapena ere erregistratuta geratu beharko da.

3.– Pazientearen diagnostikoa edo tratamendua egiten duten osasun-profesionalak zuzenean eta berehala sar daitezke haren historia klinikoan eta han jasotzen den informazio klinikoan, horien bidez, prebentzio– eta diagnostiko-funtzioak edo osasun-laguntza edo tratamendu medikoak emateko funtzioak bete ahal izateko.

4.– Historia klinikoa zaintzen duen osasun-zentroa edo -zerbitzua ez den beste zentro edo zerbitzu bateko osasun-profesionalek eskatzen badute sarbidea, berariaz justifikatu beharko dituzte haien laguntza-helburuak. Kasu horietan, osasun-zentro edo -zerbitzuko arduradunari zuzendu behar zaio eskaera. Informazioa ahalik eta lasterren eman beharko da –gehienez, hogeita hamar eguneko epean–, eta jasota geratu beharko da informazioa entregatu edo bidali izana.

14. artikulua.– Informazioa beste osasun-helburu batzuekin tratatzeko eta lagatzeko prozedurak.

1.– Osasun-zentroek obligazioa dute, interes publikoa dela-eta eta osasun-arloko eskuduntza duen saileko osasun publikoko organo arduradunak ebazpen arrazoitu bidez erabakita, eskatzen zaien informazio oro lagatzeko, baldin eta larrialdi-egoeretan osasuna prebenitzeko edo babesteko beharrezkoa bada edo pertsonen osasuna berehalako arrisku larrian badago. Lagapen hori egiteko, ez da beharko eraginpeko pertsonen aurretiazko baimenik, eta une jakin batean eta ezohiko eran egin ahal izango da, zainketa epidemiologikoa dela-eta, edo 1986ko apirilaren 25eko Osasunaren 14/1986 Lege Orokorreko 8. eta 23. artikuluetako aurreikuspenak eta Antolamendu Sanitarioari buruzko 1997ko ekainaren 26ko 8/1997 Legeko 9. artikulukoak kontuan izanda, osasun-informaziorako sistema bereziei buruzko arauen bidez.

2.– Berebat, historia klinikoetarako kontsulta helburu epidemiologikoengatik edo osasun publikoarekin lotutako beste arrazoi batengatik egiten denean, eta kontsulta populazioaren osasunean eragin larria izan dezakeen arrisku bat prebenitzeko baldin bada beharrezkoa, Osasun Publikoari buruzko 2011ko urriaren 4ko 33/2011 Legean aipatzen diren osasun-administrazioek pazienteen identifikazio-datuak kontsultatu ahal izango dute, arrazoi epidemiologikoak direla-eta edo osasun publikoa babesteko. Kasu guztietan, sekretu profesionalari loturiko osasun-profesionalek edo haren baliokidea den sekretu-betebehar bat duen beste pertsona batek egin beharko du kontsulta, aurrez, datuak kontsultatzea eskatzen duen administrazioak hartarako arrazoiak eman ondoren.

3.– Hildakoen historia klinikorako sarbidea izango dute hirugarrenek, haiekin familia-loturak edo egitatezko loturak zituztela ziurtatzen dutenean, baldin eta eskatzailearen osasuna arriskuan jar lezakeen arrazoirik badago, hildakoak berak berariaz eta modu frogagarrian debekatu ezean. Kasu guztietan, dagozkion datuak bakarrik kontsultatu ahal izango dira, eta ez da sarbiderik izango hildakoaren intimitatea kaltetu lezakeen informaziora, osasun-profesionalen ohar subjektiboetara, ez eta hirugarrenak kaltetu litzakeen informazioetara ere.

4.– Farmazia-bulego, botikin, optika, ortopedia edo audioprotesi-establezimenduetako osasun-arduradunek sarbidea izango dute tratamendu medikoei segimendua egiteko dituzten lankidetza-obligazioak betetzeko beharrezkoa den informazio klinikora. Kasu horietan, tratamenduaz arduratzen diren osasun-profesionalekin jarri beharko da harremanetan. Haien esku dago informazioa ematea –beti ere, era arrazoituan–, eta jasota geratu beharko da informazioa eman izana.

5.– Artikulu honetan aurreikusten diren suposizioen prozedurak erakunde bakoitzeko barne-arauen araberakoak izango dira, eta egindako jarduerak jasota utzi beharko dira beti.

15. artikulua.– Osasun-laguntzakoa ez den helburu bat duten osasun-profesionalen sarbide-prozedura.

1.– Pazientearen autonomiari eta informazio eta dokumentazio klinikoaren arloko eskubide eta obligazioei buruzko 2002ko azaroaren 14ko 41/2002 Oinarrizko Legeko 16.5 artikuluaren arabera, ikuskatzeko, ebaluatzeko, egiaztatzeko edo planifikatzeko funtzioak betetzen dituzten eta hartarako behar bezala ziurtatuta dauden osasun-profesionalek sarbidea izango dute historia klinikoetara, hartara, ziurtatu ahal izateko osasun-laguntza kalitatekoa dela, pazientearen eskubideak errespetatzen direla edo osasun-zentroak edo -zerbitzuak pazienteekin eta erabiltzaileekin edo osasun-administrazioarekin berarekin duten beste edozein obligazio betetzen dela.

2.– Halaber, osasun-profesionalek historia klinikoetara sartu ahal izango dute, osasun-zerbitzuak kudeatzeko funtzioak bete ahal izateko. Era horretako sarrerak kudeaketarekin loturiko datuetara bakarrik mugatu beharko dira, eta osasun-profesionalek banakako identifikazioetarako sartu ahal izango dute, baldin eta osasun-zerbitzuen eraginkortasunarekin eta efizientziarekin loturiko irizpide tekniko edo zientifikoek justifikatzen badute.

3.– Osasun-administrazioak eta hango eragileek, artikulu honetan aipaturiko ikuskapen-funtzioa betetzean, artxiboetara sartu eta beren lana egiteko behar adina informazio eskuratu ahal izango dute, eta erabiltzen diren ekipo fisiko eta logikoak eta instalazioak aztertu ahal izango dituzte, betiere, dagokion legeriak aitortzen dizkien ahalmenekin bat.

4.– Artikulu honetan aurreikusten diren prozeduren araberako sarbidea izateko, ez da eragindako pertsonen aurretiazko baimenik beharko. Kasu horietan, osasun-zentro edo –zerbitzuko arduradunak eskaera egin beharko du, eskaera hori eta emandako informazioa jasota utzi beharko da, eta dagozkion erakundeen barne-jarduerako arauek ezarritako epeak eta prozedurak bete beharko dira.

16. artikulua.– Hirugarrenak beste helburu batzuekin sartzeko prozedura

1.– Legeetan aurreikusitakoarekin bat, helburu hauetarako ere kontsultatu ahal izango dira historia klinikoak:

– Ikerkuntza.

– Irakaskuntza.

– Azterketa epidemiologikoa edo osasun publikoko azterketa.

– Osasun-publikoaren zuzendaritza, planifikazioa edo programazioa.

– Osasun-zerbitzuen fakturazioa.

– Helburu judizialak.

2.– Pazientearen autonomiari eta informazio eta dokumentazio klinikoaren arloko eskubide eta obligazioei buruzko 2002ko azaroaren 14ko 41/2002 Oinarrizko Legeko 16.3 artikuluaren arabera, aurreko ataleko helburuekin historia klinikoa kontsultatu ahal izateko, pazientearen identifikazio pertsonaleko datuak izaera klinikoko datuetatik bereizi beharko dira, eta, arau orokor gisa, anonimatua ziurtatu beharko da, salbu pazienteak berak baimena eman badu datu horiek ez bereizteko.

3.– Legeak xedaturikoaren arabera, aurreko atalean aurreikusitakoa ez da aplikatuko, agintari judizialen arabera, pazientea identifikatzen duten datuak eta izaera klinikoko datuak batera ikertzea behar-beharrezkoa denean. Kasu horietan, epaile eta auzitegiek dagokion prozedurari buruz xedaturikoa bete beharko da.

4.– Aseguru-etxe pribatuek fakturaziorako behar-beharrezkoak diren datuak bakarrik eskuratu ahal izango dituzte historia klinikotik, gastua justifikatu ahal izateko. Aseguru-etxeak beste edozein informazio kliniko eskatzen badu, pazientearen berariazko baimena beharko du.

5.– Artikulu honetan aurreikusten diren prozeduren araberako sarbidea izateko, osasun-zentro edo –zerbitzuko arduradunak eskaera egin beharko du aurrez, eta jasota utzi beharko dira bai eskaera bai emandako informazioak.

IV. kapitulua

Dokumentazio klinikoa kontserbatzea eta garbitzea

17. artikulua.– Historia klinikoa zaintzea eta artxibatzea.

1.– Historia klinikoa zaintzea dagokie:

a) Osasun-profesionalei, osasun-jarduera banaka betetzen dutenean.

b) Osasun-erakundeei –publikoak nahiz pribatuak–, osasun-laguntza osasun-erakundeen esparruan ematen denean (osasun-zentroak, anbulatorioak, klinika espezializatuak edo ospitaleak).

2.– Osasun-zentroak historia klinikoak modu aktiboan eta arduratsuan zaintzeko mekanismo bat ezarri beharko du, haren trazabilitatea ziurtatzeko.

3.– b) atalean aipatzen diren zentroei dagokienez, osasun-zentro bakoitzeko dokumentazio klinikoko unitateek zaindu eta kontserbatu beharko dituzte historia klinikoak, osasun-zentroko zuzendaritzaren ardurapean.

4.– Dokumentazio klinikoko unitateek erregistro bat eduki beharko dute, eta historia klinikoen sarrera eta erabilerak jaso beharko dituzte. Zehazki, datu hauek jaso beharko dira: historia klinikora sartu den pertsonaren izen-abizenak eta nortasun-agiri nazionala (NAN), sarreraren izaera, sarreraren edukia eta justifikazioa eta sarrera-data. Halaber, jasota utzi beharko dira pazientearen nortasuna babesteko datuen sarbideari jarritako mugak, pazientearen interes terapeutikoa dela-eta hirugarrenek historia klinikoan jasotzen diren datuek konfidentzialtasunerako duten eskubidea eta historia klinikoan parte hartzen duten profesionalen eskubideak.

5.– Artxibo-gordetegiek datuak seguru edukitzeko bermea eta datuak ez aldatzeko, galtzeko edo baimenik gabe ez tratatzeko edo kontsultatzeko bermea ematen duten arkitektura-, segurtasun- eta antolaketa-baldintzak bete beharko dituzte, datu pertsonalei aplikatzen zaizkien segurtasun-neurriei buruzko araudiarekin bat. 2007ko abenduaren 21eko 1720/2007 Errege Dekretuaren bidez garatzen da araudi hori, zeinaren bidez Datu Pertsonalak Babesteari buruzko 1999ko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoa garatzen duen araudia onartzen baita.

6.– Artxiboaren kudeaketa kanporatuz gero, kontratuan bermatu beharko da indarrean dagoen araudia eta, bereziki, Datu Pertsonalak Babesteko Lege Organikoaren 12. artikuluan hirugarrenek datu horietara duten sarbideari buruz aurreikusten dena betetzen dela.

18. artikulua.– Konfidentzialtasuna eta segurtasun-neurriak.

1.– Osasun-zentro, -zerbitzu eta -establezimenduek datu pertsonalen babesa bermatu beharko dute, bai eta historia klinikoan jasotzen den informazioa zaindu eta isilpean atxiki ere, Datu Pertsonalak Babesteari buruzko 15/1999 Lege Organikoarekin bat.

2.– Zeinahi euskarri dokumentalek datuen konfidentzialtasuna, benetakotasuna, osotasuna eta kontserbazioa ziurtatzeko bermeak izan beharko ditu.

3.– Dokumentazio klinikoa artxibatzeaz arduratzen denak eta datu horien kudeaketak parte hartzen dutenek sekretu profesionala bete beharko dute, zeinak jarraitu egingo baitu lan-kontratua edo parte-hartze hori babestu duen beste edozein harreman juridiko edo egitatezko harreman amaitzen denean ere.

4.– Historia klinikoaren eskuliburuan, historia klinikoaren kudeaketari buruzko segurtasun-neurriak jaso beharko dira 2007ko abenduaren 21eko 1720/2007 Errege Dekretuaren araudiaren arabera, zeinaren bidez onartzen baita Datu Pertsonalak Babesteari buruzko 1999ko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoa garatzen duen araudia. Eskuliburu horretan jaso beharko dira datuen osotasuna bermatzeko beharrezkoak diren neurri tekniko eta antolaketa-neurriak, segurtasun-protokoloak eta estandarrak.

19. artikulua.– Dokumentazio klinikoa kontserbatzea.

1.– Sorturiko dokumentazio klinikoa bost urtez gorde beharko da, gutxienez, osasun-laguntzako jardueraren alta-egunetik kontatzen hasita.

2.– Berariazko araudiak Dekretu honetan ezartzen direnak baino kontserbatze-epe luzeagoak aurreikusten baditu, osasun-zentroko titularrak bermatu beharko du epe hori betetzen dela. Zehazki, medikuntza nuklearreko eta erradioterapiako zerbitzuetan sorturiko dokumentazioa hogeita hamar urtez kontserbatu beharko da, medikuntza nuklearraren kalitate-irizpideak zehazten dituen 1997ko abenduaren 5eko 1841/1997 Errege Dekretuaren eta erradioterapiako kalitate-irizpideak zehazten dituen 1998ko uztailaren 17ko 1566/1998 Errege Dekretuaren arabera, hurrenez hurren.

3.– Dokumentu elektronikoak kontserbatzeko, segurtasun-kopiak egin beharko dira aldizka, informazioa kontserbatu egiten dela bermatzeko, eta, etengabe kontserbatu beharreko dokumentuen kasuan, bihurketak egin beharko dira.

4.– Erregistraturiko informazioaren benetakotasuna, osotasuna, konfidentzialtasuna, babesa eta mantentze-lan egokia eta etorkizunean kopiak egiteko aukera bermatzen duten baldintzetan gorde beharko da historia klinikoa, informazio hori kontserbatu behar den denbora osoan, informazioa jasotzen den euskarria gorabehera (baliteke jatorrizkoa ez izatea).

5.– Historia klinikoko informazioa jatorrizko euskarritik beste euskarri batera aldatzeko prozesu orotan –euskarri berria digitala nahiz bestelakoa dela ere–, erregistraturiko informazioaren aldaezintasuna, benetakotasuna eta iraunkortasuna bermatu beharko dira, baita datuen eta jasotzen duten informazioaren konfidentzialtasuna ere. Segurtasunerako hartzen diren neurri teknikoak eta antolaketa-neurriak osasun-zentro eta -zerbitzuetako barne-protokoloetan jaso beharko dira, 2007ko abenduaren 21eko 1720/2007 Errege Dekretuaren arabera, zeinaren bidez Datu Pertsonalak Babesteari buruzko 1999ko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoa garatzen duen araudia onartzen baita.

20. artikulua.– Jarduera uzten denean hartu beharreko neurriak.

1.– Osasun-jarduera uzten duten banaka diharduten osasun-profesionalek historia klinikoetako datuen kontserbazioarekiko eta segurtasunarekiko legez dituzten obligazioak izaten jarraituko dute, eta, dagozkien legezko epeak igaro bitartean, haiek zaindu eta kontserbatu beharko dituzte.

2.– Banaka diharduen osasun-profesionala hilez gero, haren oinordekoak subrogatuko dira zainketa- eta kontserbatze-obligazio horietan, historia klinikoak behar den profesional-elkargoaren esku utzi arte.

3.– Osasun-zentro eta -zerbitzuak ixtean edo haien jarduera behin-betiko amaitzen denean, egoera horiek berariaz arautzen dituen osasun-araudia aplikatuko da.

4.– Kasu guztietan, osasun-zentro eta -zerbitzuak behin-betiko itxi edo haietan egiten den osasun-jarduera amaitzean, dagozkien arduradunek bermatu beharko dute beren zaintzapean dauden historia klinikoetara sartzeko legez aitortzen den eskubidea.

21. artikulua.– Dokumentazio klinikoa garbitzea eta suntsitzea.

1.– Dekretu honi dagokionez, garbiketa esaten zaio historia klinikotik datuak kontserbatzeko lekukotasun– eta informazio-baldintza onenak biltzen dituzten euskarriak eta dokumentu-ereduak zein diren kritikoki ebaluatzeko eta aukeratzeko prozesuari eta osasun-laguntzako jarduera bakoitza laburtu edo berreraikitzeko funtsezkoak ez direnak baztertu edo suntsitzeari.

2.– Dekretu honetan adierazten diren legezko kontserbazio-epeak igaro ondoren, dokumentazio klinikoa garbitu egin ahal izango da, eta dagozkion dokumentu-ereduak suntsitu egin ahal izango dira, hauek izan ezik:

a) Alta-txostena.

b) Kanpoko kontsulten txosten klinikoa.

c) Larrialdietako txosten klinikoa.

d) Lehen arretako txosten klinikoa.

e) Laborategiko proben emaitzei buruzko txostena (B eredua).

f) Irudi-proben txostena.

g) Erizaintzako zainketen txostena.

h) Baimen informatua.

i) Borondatezko alta-orriak.

j) Txosten kirurgikoa.

k) Erditze-txostena.

l) Anestesiari buruzko txostena.

m) Azterketa osagarriei buruzko txostena.

n) Anatomia patologikoari buruzko txostena.

3.– Pazientea hiltzen denetik 10 urte igaro ondoren, hari buruzko dokumentazio kliniko guztia suntsitu ahal izango da, Dekretu honetan ezarritakoarekin bat.

4.– Berebat, 15 urtez mugimendurik izan ez duten historia klinikoak suntsitu egin ahal izango dira, Dekretu honetan ezarritakoarekin bat.

5.– Aurrez, Agiri klinikoak baloratzeko, aukeratzeko eta garbitzeko batzordeak (AKBAGABA) baimendu beharko ditu garbiketa-prozesuak, baita dokumentazio klinikoa suntsitzeko prozesuak ere. Horretarako, osasun-zentroek garbiketa-proposamen bat egin beharko dute, hartarako onartzen diren aginduak betez.

6.– Garbiketa-prozesuak garbiketa-akta batean dokumentatu beharko dira, eta AKBAGABAri bidali behar zaio.

7.– Dokumentu elektronikoak kontserbatzeko, segurtasun-kopiak egin beharko dira aldizka, informazioa kontserbatu egiten dela bermatzeko. Bestalde, beti kontserbatu beharreko dokumentuen kasuan ere, garbiketak eta bihurketak egin beharko dira.

8.– 3 eta 4 ataletan ezarritakoa alde batera utzirik, AKBAGABAk ezarritako irizpideen arabera, kontserbatu egin beharko da osasun-ondorioetarako aipagarria den dokumentazioa, eta, bereziki, ondorio epidemiologikoetarako, ikerketa- eta antolaketa-ondorioetarako eta Estatuko Osasun Sistemaren funtzionamendurako aipagarria dena. Dokumentazio hori tratatzean, ez dira identifikatu behar dokumentatutako pertsonak, salbu eta anonimatoa bateraezina denean lortu nahi diren helburuekin edo pazienteek, aurrez, baimena eman dutenean, datu pertsonalak babesteari buruz indarrean dagoen araudiaren arabera. Hala egokitzen denean, dokumentazio klinikoa kontserbatu egin beharko da auzitegietan aztertzeko, indarrean dagoen araudiarekin bat.

22. artikulua.– Agiri klinikoak baloratzeko, aukeratzeko eta garbitzeko batzordea.

1.– Agiri klinikoak baloratzeko, aukeratzeko eta garbitzeko batzordea (AKBAGABA) sortu da, osasun-arloan eskumena duen sailari atxikia eta Osasun Sailburuordetzaren mendekoa.

2.– Kide hauek osatzen dute AKBAGABA:

a) Eusko Jaurlaritzako Osasun eta Kontsumo Saileko bi ordezkari. Horietako batek zuzenbidean lizentziatua izan beharko du.

b) Osakidetza erakunde publikoaren erakunde zentraleko bi ordezkari.

c) Osakidetzaren mendeko ospitaleetako ordezkari bat.

d) Osakidetzaren mendeko lehen mailako arretako ordezkari bat.

e) Euskal Autonomia Erkidegoko osasun pribatuaren arloko hiru ordezkari.

f) Eusko Jaurlaritzako Kultura Saileko Artxibo eta Dokumentu Ondarearen Zerbitzuko ordezkari bat.

g) Sistema informatikoen arloko espezialista bat.

3.– Osasun-arloko eskumena duen saileko titularrak izendatuko ditu batzordea osatzen duten kideak, bakoitzak ordezkatzen duen organismoak proposatuta. Agindu berean izendatuko dira batzordeko lehendakaria eta idazkaria ere.

4.– Osasun-arloko eskumena duen sailak beharrezkoak diren neurriak hartuko ditu batzordean emakume eta gizonezkoen ordezkaritza orekatua izan dadin, eta, horretarako, kide anitzeko organoa osatzen duten kide guztietatik, sexu bakoitzaren ordezkaritza gutxienez % 40koa izan dadin saiatu beharko du.

5.– Lanekin aurrera jarraitzeko eta emaitzak eraginkorrak izateko, hiru urtean behin, berritu egin ahal izango da, gehienez, AKBAGABA osatzen duten kideen erdia.

6.– Hiru hilean behin egin beharko ditu, gutxienez (urtean lau), AKBAGABAk osoko bilerak.

7.– Funtzioak errazago bete ahal izateko, egoki iritzitako lan-taldeak eta azpibatzordeak sortu ahal izango ditu batzordeak.

23. artikulua.– Agiri klinikoak baloratzeko, aukeratzeko eta garbitzeko batzordearen funtzioak.

Hauek dira AKBAGABAren funtzioak:

a) Osasun-arloko eskumena duen sailari aholku ematea dokumentazio klinikoaren alorrean.

b) Dokumentazio klinikoa kontserbatzeari eta garbitzeari buruzko arauak egitea.

c) Osasun-zentro edo -erakundeei eta dokumentazio klinikoaren arloko profesionalei aholku ematea.

d) Osasun-arloko eskumena duen sailari batzordeari interesgarriak iruditzen zaizkion txosten edo gomendioak bidaltzea.

V, kapitulua

Dokumentazio klinikoari buruzko eskubide eta obligazioak

24. artikulua.– Pazienteen eskubideak.

1.– Paziente orok eskubide hauek ditu:

a) Pazientearengan eragina duten laguntza-prozesuetan sorturiko informazioa bere historia klinikoan erregistratzekoa.

b) Bere datu pertsonalen konfidentzialtasuna bermatzekoa, ber intimitatea errespetatzekoa eta berari egin beharreko proba nahiz tratamenduak jaso aurretik haiei buruzko informazio egokia eta nahikoa jasotzekoa, baiezkoa ala ezezkoa eman aurretik.

c) Bere diagnostikoaz eta tratamenduaz arduratzen den osasun-profesionala une oro ezagutzekoa.

d) Pazientearen osasuna dela-eta egindako jarduera orori buruzko informazioa jasotzekoa.

e) Informazioa ez jasotzekoa, hala erabaki badu.

f) Osasun-laguntza emateko jarduera amaitu ondoren, osasun-profesional arduradunak txosten kliniko bat ematekoa.

g) Bere osasun-egoerari buruzko txosten kliniko bat edo ziurtagiriak jasotzekoa, hala eskatuz gero.

h) Historia klinikoan agertzen diren datuen kopia bat jasotzekoa.

i) Historia klinikoa kontsultatzekoa eta hura zuzentzekoa, ezereztekoa eta aurkatzekoa.

j) Osasun-zentroek beren historia klinikoaren zainketa aktibo eta bizkorrerako mekanismoak ezartzekoa.

2.– Pazienteari ahoz emango zaio informazioa, normalean, eta jardueraren helburua, izaera, arriskuak eta ondorioak azalduko zaizkio. Historia klinikoan, emandako informazioa jasoko da, eta, informazioa jasotzeari uko eginez gero, baita uko egitea jasotzen duen dokumentua ere.

3.– Informazioak egiazkoa izan beharko du, eta modu ulergarrian eta pazientearen behar eta eskakizunen arabera eman beharko da, erabaki bat hartzen lagundu ahal izateko.

4.– Pazientea da informaziorako eskubidearen titularra. Pazientearekin familia-loturak edo egitatezko loturak dituztenei ere eman behar zaie informazioa –berariaz edo isilbidez–, ahal den neurrian.

25. artikulua.– Baimen informatua.

1.– Paziente baten osasunaren alorrean egiten den jarduera orok eragindako pertsonaren baimen aske, borondatezko eta informatua izan beharko du, eta historia klinikoan jaso beharko da baimen hori.

2.– Baimena eman aurretik, pazienteak eskubidea izango du oinarrizko informazio hau jasotzeko:

a) Interbentzio teraupetikoaren helburua eta lortu nahi diren onurak.

b) Ebakuntza jakin baten ondorio nagusiak.

c) Pazientearen inguruabar pertsonal edo profesionalekin lotutako arriskuak.

d) Esperientziaren eta zientziaren egoera, edo, zuzenean, ebakuntza-mota mota kontuan izanda, ohiko kondizioetan sor daitezkeen arriskuak.

e) Kontraindikazioak.

f) Beste tratamendu-aukerak.

3.– Ebakuntza agintzen eta osasun-laguntzaz arduratzen den osasun-profesionala arduratuko da informazioa emateaz, hargatik eragotzi gabe ebakuntza egiten duenak edo prozedura aplikatzen duenak dagozkion alderdiak argitzeko eman dezakeen laguntza. Behar adinako denboraz, eta, gutxienez, dagokion prozedura bete baino 24 ordu lehenago, eman beharko da informazioa, larrialdiko jarduerak direnean izan ezik.

4.– Oro har, ahoz ematen da baimena, baina, kasu hauetan, idatziz eman beharko da:

a) Ebakuntza kirurgikoak.

b) Prozedura diagnostiko eta terapeutiko inbaditzaileak.

c) Oro har, pazientearen osasunean ondorio negatibo nabarmena izan dezaketen arrisku eta eragozpenak dakartzaten prozedurak aplikatzen direnean.

5.– Pazienteak baimen informatua idatziz adierazten duenean, dokumentuaren kopia bat jasotzeko eskubidea izango du. Halaber, pazienteak eskubidea du, edozein unetan, baimena ezeztatzeko, arrazoia adierazi beharrik izan gabe. Ezeztatze hori idatziz jaso beharko da historia klinikoan.

6.– Osasun-profesionalek ez dute baimen informaturik jaso beharko, legez adierazitako osasun-arrazoiak direla-eta osasun publikorako arriskua dagoenean edo pazientearen osotasun fisiko edo psikikoa berehalako arrisku larrian dagoenean, eta haren baimena lortzea ezinezkoa denean. Kasu horretan, pazientearen familiakoei eta harekin egitatezko lotura duenei galdetu beharko zaie, baldin eta inguruabarrek hartarako aukera ematen badute.

7.– Ordezkari bidezko baimena eman ahal izango da, 41/2002 Legeak adierazitakoarekin bat eta lege horretan zehazturiko kasuetan, medikuaren iritziz, pazientea ez denean gai erabakiak bere kabuz hartzeko edo pazientearen egoera fisiko edo psikikoak ez dionean uzten bere egoeraren jabe izaten, pazientea legez ezgaituta dagoenean eta adingabeko pazientea ez denean gai –ez adimenez ez emozionalki– ebakuntzaren norainokoa ulertzeko. Irizpide horietako bakoitza dokumentu bidez justifikatu beharko da.

26. artikulua.– Aurretiazko borondateen dokumentua.

1.– Osasun-arloko Borondate Aurreratuei buruzko 2002ko abenduaren 12ko 7/2002 Legearen arabera, historia klinikoan borondate aurreratuen dokumentua jaso beharko da, baldin eta erabaki terapeutikoak hartzeko kontuan izan bada.

2.– Pazienteak ezin badu bere borondatea adierazi eta baimena eman, borondate aurreratuen dokumentuan adierazten diren nahiak hartuko dira kontuan, dokumentu hori baldin badago.

27. artikulua.– Pazienteak bere historia klinikoa dela-eta zuzenketak egiteko, ezerezteko eta aurka egiteko dituen eskubideak gauzatzea.

1.– Zuzenketa egiteko eskubideari dagokionez, pazienteak eskubidea du bere historia klinikoko datu zehaztugabeak eta osatugabeak aldatzeko. Zuzentzeko eskaera egitean, zehaztu beharko da zer datu zuzendu behar diren, zer zuzenketa egin behar diren, eta eskaturikoa justifikatzen duen dokumentazioa gehitu beharko da.

2.– Ezerezteko eskubidearen kasuan, pazienteak eskubidea du bere historia klinikoko datu desegokiak edo gehiegizkoak ken ditzaten eskatzeko. Eskubide hori erabili ahal izango da, blokeatzeko betebeharra gorabehera. Ezerezteko eskaera egitean, interesdunak adierazi beharko du zer datu ezereztu nahi dituen, eta eskaturikoa justifikatzen duen dokumentazioa aurkeztu beharko du.

Ezereztea gauzatzean, datuak blokeatu egiten dira, eta horren ondorioz datuak identifikatu eta erreserbatu egiten dira, tratatuak izan ez daitezen. Kasu horretan, administrazio publiko, epaile eta auzitegien esku bakarrik jarri ahal izango dira datuok, haien tratamenduak sorturiko erantzukizunak argitu ahal izateko, eta, soilik, erantzukizun horien preskripzio-epearen barruan. Epe hori igarorik, datuak fisikoki ezabatu ahal izango dira.

Ezereztea ez da bidezkoa izango eragindako lagunaren edo hirugarrenen interes legitimoak kaltetzen dituenean edo datuak kontserbatzeko obligazioa dagoenean. Alde horretatik, eta oro har, historia klinikoko datuak ezereztea ez da bidezkoa izango, osasun-araudian horiek kontserbatzeko ezarritako betebeharrari jarraiki.

3.– Pazienteak aurka egiteko eskubidea izateak esan nahi du eskubidea duela bere datuak tratatu ez ditzaten edo tratatzeari utz diezaioten, nahiz eta pazientearen baimena beharrezkoa ez izan tratamendu hori egiteko, baldin eta pazientearen egoera pertsonalarekin loturiko arrazoi legitimo eta oinarritu bat badago, eta legeak aurkakorik ez badio. Aurka egiteko eskaeran, aurka egitea justifikatzen duten arrazoi guztiz pertsonal horiek adierazi beharko dira.

4.– Osasun-zentro eta -erakundeek -eta osasun-profesionalek bakarka jarduten dutenean ere bai–, historia klinikoaren arduradun diren heinean, haiei zuzenduriko zuzentzeko, ezerezteko eta aurka egiteko eskaerei buruz erabaki beharko dute, gehienez ere, eskaera jasotzen dutenetik hamar eguneko epean. Epe hori eskaerari berariaz erantzun gabe igarotzen bada, Datu Pertsonalak Babesteari buruzko 1999ko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoan aurreikusten den erreklamazioa ezarri ahal izango du interesdunak.

28. artikulua.– Pazienteen obligazioak.

1.– Pazienteek leial eta egiati eman beharko dituzte beren identifikazioari eta beren egoera fisikoari edo osasunari buruzko datuak, osasun-laguntza emateko beharrezkoak direnean nahiz behar bezala arrazoituriko interes orokorreko arrazoiak tartean daudenean.

2.– Proposaturiko osasun-jarduerak egiteari uko eginez gero, pazienteek dagokion dokumentua sinatu beharko dute. Dokumentu horretan argi adierazi beharko da pazienteak nahikoa informazio jaso duela bere jarrerak izan ditzakeen ondorioei buruz eta proposaturiko prozedurei uko egin diela. Beste aukerarik ez badago, alta behartua emango da.

3.– Osasun-laguntza amaitu ondoren, pazienteak onartu egin beharko du alta. Onartu ezean, osasun-zentroak alta behartua kudeatuko du.

4.– Pazienteak borondatezko alta eskatuz gero, idatzita utzi beharko du osasun-arreta ematen dioten medikuen aurka ospitalea uzteko hartu duen erabakia. Era horretan, bere gain hartzen ditu erabakiak sor litzakeen ondorioak.

5.– Borondatezko altaren dokumentua interesdunak sinatu beharko du, aise irakurtzeko moduan, eta, horrez gainera, haren nortasun-agiri nazionalaren (NAN) zenbakia, medikuaren sinadura eta dokumentua sinatu den data eta ordua jaso beharko dira. Pazienteak nahi izanez gero, bere erabakiaren arrazoiak adieraz ditzake dokumentu horretan.

29. artikulua.– Osasun-profesionalen eskubideak.

Osasun-profesionalek eskubide hauek dituzte:

a) Pazientearen osasun-egoerari buruzko informazio oso, egiazko eta egokia jasotzekoa.

b) Historia klinikoa ondo osatzeko behar diren bitarteko tekniko eta materialak edukitzekoa.

c) Ohar subjektiboen gaineko erreserba-eskubidea.

d) Pazientearen historia klinikoa kontsultatzeko eskubidea, osasun-laguntza eman ahal izateko eta dekretu honetan definitzen diren beste arrazoi batzuk direla tarteko, betiere, historia klinikoa erabiltzeko eskuliburuak dioena betez.

e) Osasun-erakundeak informazio klinikoaren segurtasuna eta babesa bermatzeko eskubidea.

30. artikulua.– Osasun-profesionalen obligazio eta betebeharrak.

1.– Osasun-profesionalek, oro har, idatziz formalizatu beharko dute egindako lana, jasota gera dadin historia klinikoan, zeina osasun-langile, -zentro eta -mailen artean partekatuko baita.

2.– Osasun-profesionalek obligazio hauek dituzte:

a) Pazienteari emandako osasun-laguntzari buruzko oharrak modu irakurgarrian idazteko obligazioa, eta historia klinikoan egindako ohar guztietan bere burua identifikatzekoa.

b) Pazienteari egiaz, ulergarri eta egoki informatzeko obligazioa, ebakuntza bakoitzaren helburu eta izaerari eta arrisku eta ondorioei buruz, eta horren berri historia klinikoan jasotzeko obligazioa.

c) Pazientearekin familiako nahiz egitatezko lotura dutenei informazioa emateko obligazioa, hark berariaz edo isilbidez hala onartzen badu, edo medikuaren irizpidea ulertzeko gaitasunik ez badu. Pazientea ezgaituta badago, haren legezko ordezkariari ere informazioa ematekoa.

d) Baimen informatua eskatzeko obligazioa –ahoz edo idatziz–, 25. artikuluan xedaturikoarekin bat.

e) Baimen informatuaren formularioa sinatuta dagoela egiaztatzekoa.

f) Osasun-profesionalaren espezialitateko ebakuntzei edo prozedurei buruzko baimen informatuaren formularioak egiteko eta formulario horiek beste zerbitzu edo zentro batzuei emateko obligazioa.

3.– Osasun-profesionalek betebehar hauek dituzte:

a) Beren jarduera profesionaletik ondorioztatutako sekretuak edo jasotako informazioak gordetzeko betebeharra.

b) Banaka lan egiten dutenean gordetzen duten dokumentazio klinikoa kudeatzeko eta zaintzeko betebeharra.

c) Pazienteen osasun-laguntzako prozesuari buruzko dokumentazio kliniko ordenatua, egiazkoa, eguneratua, sekuentziala eta ulergarria sortzeko eta mantentzeko edo horretan laguntzeko betebeharra, edozein izanik dokumentazioaren euskarri materiala.

31. artikulua.– Osasun-erakundeen eskubide eta obligazioak.

1.– Osasun-zentro eta -zerbitzuen titular diren osasun-erakundeek eskubide hauek dituzte:

a) Dokumentazio klinikoa eta artxiboa kudeatzeko egoki iritzitako neurriak hartzeko eskubidea.

b) Garbiketa-prozesuak egiteko eskubidea, Dekretu honetan ezarritakoarekin bat, artxiboaren dokumentu-karga arintzeko eta dokumentu-kudeaketa errazteko.

2.– Osasun-zentro eta –zerbitzuen titular diren osasun-erakundeek obligazio hauek dituzte:

a) Historia klinikoan jasotzen den informazioa seguru eta zainduta dagoela bermatzeko obligazioa.

b) Artxiboa kudeatzeko behar diren bitartekoak eskura jartzeko obligazioa.

c) Osasun-laguntza ematen den lekuan historia klinikoa egongo dela ziurtatzeko behar diren zirkuituak antolatzeko obligazioa.

d) Historia klinikoa egiteko behar diren mekanismoak sortzeko obligazioa.

XEDAPEN GEHIGARRIA

Dekretu hau indarrean sartu aurretik sorturiko dokumentu klinikoak gaur egungo egoeran kontserbatzen jarraitu ahal izango dira. Dekretu hau indarrean sartzen denetik 18 hilabeteko epean, orain arte erabiltzen ziren dokumentu-ereduak Dekretuan ezartzen diren eredu berrietara egokituko dira.

XEDAPEN INDARGABETZAILEA

Derogaturik geratzen dira 1986ko azaroaren 25eko 272/1986 Dekretua, Euskal Autonomia Erkidegoko ospitaleetako historia klinikoaren erabilera arautzen duena, eta 1998ko martxoaren 17ko 45/1998 Dekretua, ospitaleetako larrialdi-zerbitzuetako jarduera klinikoen eta historia klinikoen erregistro-dokumentuetako edukia ezartzen duena eta nola baloratu, kontserbatu eta garbitu behar diren arautzen duena.

AMAIERAKO XEDAPENA

Dekretu hau indarrean sartuko da Estatuko Aldizkari Ofizialean argitaratu eta biharamunean.

Vitoria-Gasteizen, 2012ko martxoaren 13an.

Lehendakaria,

FRANCISCO JAVIER LÓPEZ ÁLVAREZ.

Osasun eta Kontsumoko sailburua,

JAVIER RAFAEL BENGOA RENTERÍA.

(Ikus .PDF)

Azterketa dokumentala