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AGINDUA, 2015eko uztailaren 13koa, Osasuneko sailburuarena, Berrikuntza eta Ikerkuntza Sanitariorako Euskal Fundazioaren gobernu-organoak Euskal Biobankuaren inguruan hartutako akordioak argitara emateko dena.
ORDEN de 13 de julio de 2015, del Consejero de Salud, por la que se da publicidad a los acuerdos adoptados por el órgano de gobierno de la Fundación Vasca de Innovación e Investigación sanitarias en relación con el biobanco vasco.
Euskal Autonomia Erkidegoan ikerketa biomedikoa xede duten biobankuak baimentzeko eta horien funtzionamendurako araudiari buruzko uztailaren 7ko 135/2015 Dekretua 2015eko uztailaren 10eko Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu da (129. zk.). Azken xedapenaren arabera, argitaratu eta biharamunean jarri da indarrean.
El Decreto 135/2015, de 7 de julio, sobre el régimen de autorización y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica en la Comunidad Autónoma de Euskadi, ha sido publicado en el Boletín Oficial del País Vasco número 129, de 10 de julio de 2015. De acuerdo con su disposición final su vigencia se produce al día siguiente al de su publicación.
Dekretu horren xedea da, Euskal Autonomia Erkidegoaren esparruan, biobankuak eratu eta horien jarduna baimentzeko arauak ezartzea. Biobankuak uztailaren 3ko 14/2007 Legean, Ikerketa Biomedikoari buruzkoan, zehaztuta daude, bai eta azaroaren 18ko 1716/2011 Errege Dekretuan ere, zeinaren bidez, alde batetik, biomedikuntzako ikerketa egiteko xedea duten biobankuak baimentzeko oinarrizko eskakizunak ezartzen diren, bai eta biobanku horiek jarduteko oinarrizko eskakizunak ere; eta bestetik, giza lagin biologikoak tratatzeko bete behar diren oinarrizko eskakizunak ezartzen diren.
El citado decreto tiene como objeto regular, en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Euskadi, la autorización de constitución y funcionamiento de los Biobancos definidos en la Ley 14/2007 de 3 de julio, de Investigación Biomédica, y en el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, en el que se establecen los requisitos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano.
Xedapen gehigarrian, Euskal Biobankuari buruzkoan, honako hau ezarri da:
Su disposición adicional, relativa al Biobanco Vasco establece lo siguiente:
«Berrikuntza + Ikerketa + Osasuna Euskal Fundazioak, horren estatutu-aurreikuspenen arabera, Euskal Biobankua eratu zuen, Euskal Autonomia Erkidegoko Osasun Sistemaren barruan biomedikuntzako eta bioteknologiako ikerketa garatzeko tresna gisara, eta, horretarako, lagin biologiko sailkatuen kudeaketa integratua baliatuta. Aintzat hartuta Euskal Biobankua Euskal Autonomia Erkidegoko osasun-administrazioko organo eskudunak baimendu zuenean eta Biobankuen Erregistro Nazionalean inskribatu zenean Dekretu hau oraindik indarrean ez zegoela, Osasun Sailak argitaratu egingo ditu Fundazioaren gobernu-organoak Euskal Biobankuaren inguruan hartutako akordioak, publizitate, gardentasun eta segurtasun juridikoko printzipioak betetze aldera».
«Habida cuenta que la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias, al amparo de sus previsiones estatutarias, procedió a la constitución del Biobanco Vasco, como la herramienta del Sistema Sanitario de Euskadi para el desarrollo de investigación avanzada en biomedicina y biotecnología, mediante la gestión integrada de muestras biológicas clasificadas, cuya autorización por el órgano competente de la administración sanitaria de la Comunidad Autónoma de Euskadi y su inscripción en el Registro Nacional de Biobancos se materializó con anterioridad a la entrada en vigor del presente Decreto, el Departamento de Salud hará públicos los acuerdos adoptados por el órgano de gobierno de la Fundación en relación con el Biobanco Vasco, en aras al cumplimiento de los principios de publicidad, transparencia y seguridad jurídica».
Beraz, behin arau hori indarrean sartuta, agindu hau hartu behar da, arau horretan adierazitakoa betetzeko. Beraz, honako hau
Por tanto, una vez que la citada norma ha entrado en vigor, procede adoptar la presente Orden en cumplimiento de lo señalado en la citada norma.
Lehenengoa.– Berrikuntza eta Ikerkuntza Sanitariorako Euskal Fundazioaren gobernu-organoak Euskal Biobankuaren inguruan hartutako akordioak argitara ematea –agindu honen eranskinean daude jasota–, Autonomia Erkidegoan ikerketa biomedikoa xede duten biobankuak baimentzeko eta horien funtzionamendurako araudiari buruzko uztailaren 7ko 131/2015 Dekretuan ezarritako publizitate, gardentasun eta segurtasun juridikoko printzipioak betetze aldera, eta dekretu horren xedapen gehigarriarekin bat etorriz.
Primero.– Dar publicidad a los acuerdos adoptados por el órgano de gobierno de la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias en relación con el Biobanco Vasco, que se acompañan como anexo de la presente orden, en aras al cumplimiento de los principios de publicidad, transparencia y seguridad jurídica, establecidos en el Decreto 131/2015, de 7 de julio, sobre el régimen de autorización y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica en la Comunidad Autónoma de Euskadi y de acuerdo con su disposición adicional.
Bigarrena.– Agindu hau Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitara dadila agintzea.
Segundo.– Ordenar la publicación de la presente Orden en el Boletín Oficial del País Vasco.
Vitoria-Gasteiz, 2015eko uztailaren 13a.
En Vitoria-Gasteiz, a 13 de julio de 2015.
Osasuneko sailburua,
El Consejero de Salud,
JON DARPÓN SIERRA.
JON DARPÓN SIERRA.
Estatutuen arabera, Berrikuntza eta Ikerkuntza Sanitariorako Euskal Fundazioaren xede nagusia da (aurrerantzean, BIOEF) Euskadiko Sistema sanitarioan berrikuntza eta ikerkuntza sustatzea, herritarren osasuna babesteko egitekoetan esku-hartzeko ahalmena garatzeko eta hobetzeko tresna diren aldetik.
Conforme a sus Estatutos, constituye el objeto fundamental de la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias (en adelante BIOEF) la promoción de la innovación y de la investigación en el Sistema Sanitario de Euskadi, como instrumentos de desarrollo y mejora continua de las capacidades de intervención del mismo en la protección de la salud de la población.
BIOEFek, duen funtsezko helburua lortzeko, lankidetza, komunikazio eta elkarlanerako esparru bat osatzen du Erkidegoan, Estatuan eta Nazioartean ikerkuntza, garapen eta berrikuntza sanitarioan diharduten sektoreen artean.
BIOEF se constituye como un marco de colaboración, comunicación y cooperación entre los diferentes sectores implicados en la investigación e innovación sanitarias en los diferentes niveles autonómico, estatal e internacional para mejor ejercer su objetivo fundamental.
Helburu orokor horretaz gain, estatutuen arabera, BIOEFek beste helburu zehatzago batzuk ditu; besteak beste, «Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerkuntzarako Ehunen Bankua» sortzea eta garatzea, lagin biologiko sailkatuen kudeaketa integratu baten bidez Euskadiko Sistema Sanitarioari biomedikuntzan eta bioteknologian ikerkuntza aurreratua egiten lagunduko dion baliabidea izango baita.
Además de este objetivo general, los Estatutos atribuyen a BIOEF otros objetivos más concretos, entre los que se contempla la creación y desarrollo del «Banco de Tejidos para la Investigación del País Vasco» para disponer de un instrumento que permita al Sistema Sanitario de Euskadi el desarrollo de investigación avanzada en biomedicina y biotecnología, mediante la gestión integrada de muestras biológicas clasificadas.
Estatutuetako helburu hori betetzeko, BIOEFek, Osasun Sailarekin eta Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuarekin kolaboratuz, Euskal Biobankua (hasiera batean Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerkuntzarako Ehunen Bankua deitzen zena) garatzeko lanean jardun izan du.
En cumplimiento de esta previsión estatutaria, BIOEF en estrecha colaboración con el Departamento de Salud y con Osakidetza/Servicio vasco de salud, ha trabajado en el desarrollo del Biobanco Vasco, inicialmente denominado Banco de Tejidos para la Investigación del País Vasco.
Horrela, bada, BIOEFen patronatuak 2005eko irailaren 22an egindako bileraren aktan jasotzen denez, patronatua ados dago DNAren Euskal Bankua sortzeko, etorkizuneko Euskal Biobankuaren barruan. Geroago, 2007ko uztailaren 12ko bileran, ordura arte egindako kudeaketei buruzko informazioa jaso ondoren, Patronatuak BIOEFi eskatu zion jarrai zezala Euskal Biobankua behin betiko martxan jartzeko behar ziren izapideak eta geratzen ziren jarduketak egiten.
Así, según consta en el Acta de la reunión del Patronato de BIOEF celebrada el 22 de septiembre de 2005, el Patronato muestra su conformidad con la propuesta de creación del Banco Vasco de ADN, encajado en el futuro Biobanco Vasco. Posteriormente, en su reunión de 12 de julio de 2007, tras ser informado sobre las actuaciones llevadas a cabo hasta la fecha, el Patronato insta a BIOEF a seguir con la tramitación oportuna y realizar las actuaciones pendientes para la definitiva puesta en marcha del Biobanco Vasco.
Ildo horretan, nabarmentzekoa da 2009ko irailaren 2ko bileran Patronatua ados azaldu zela Biobankuaren ordura arteko lorpenekin, hura sendotzera bideratuta baitzeuden. Lorpenen artean, honako hauek azpimarratu ditzakegu:
En ese sentido, es de destacar la conformidad manifestada por el Patronato, en su reunión de 2 de septiembre de 2009, con los principales logros del Biobanco hasta ese momento y que conducen a su consolidación. Especialmente podemos resaltar entre los citados logros, los siguientes:
a) Batetik, osasunaren arloan eskumena duen sailaren eta BIOEFen artean sinatutako lankidetza-hitzarmena eta, bestetik, Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuaren eta BIOEFen artean sinatutakoa, Euskal Biobankua kudeatzeko; 2009ko martxoaren 19an eta 2009ko apirilaren 3an sinatu ziren, hurrenez hurren.
a) los convenios de colaboración suscritos por un lado, entre el Departamento competente en materia de salud y BIOEF, y por otro, entre Osakidetza/Servicio vasco de salud y BIOEF, para la gestión del Biobanco Vasco, suscritos con fecha 19 de marzo de 2009 y 3 de abril de 2009, respectivamente.
b) Laginaren eskatzailearen, gordetzaile klinikoaren eta Biobankuaren artean laginak batetik bestera aldatzeko hitzarmenaren eredua, indarrean dagoen araudiarekin bat etorriz haren erabilera egokia bermatzeko asmoz.
b) el modelo de convenio de trasvase de muestras a formalizar entre el solicitante de la muestra, el depositario clínico y el Biobanco a efectos de garantizar el adecuado uso de la misma acorde a la normativa vigente.
c) Osasun Plangintza eta Antolamenduko zuzendariaren 2009ko ekainaren 10eko ebazpena, zeinaren bidez Euskal Biobankuari instalazio eta funtzionamendurako baimen sanitarioa ematen baitzaio, lan-prozedura normalizatuen arabera.
c) la Resolución de 10 de junio de 2009, del Director de Planificación y Ordenación Sanitaria, por la que se concede al Biobanco Vasco la autorización sanitaria de instalación y funcionamiento, acorde a procedimientos normalizados de trabajo.
Hitzarmen horietan, Biobankua erakunde tekniko gisa definitzen da, kalitate, ordena eta destinoko irizpideen arabera ikerketa biomedikorako sortutako lagin biologikoak kudeatzen dituena, esparru sanitarioko plataforma bat izateko misioarekin, unibertsitate eta enpresa munduarekin lankidetzan, prebentziorako, diagnostikorako eta diana terapeutikoak deskubritzeko baliabideak sortzea ahalbidetuko duena. Eta zereginen artean, Sailak eta Osakidetzak ikerketarako laginak jaso, prozesatu, gorde eta lagatzea daude, indarrean dagoen araudia betetzen dela bermatuz. Era berean, Osakidetzak eta Osasun Sailak konpromisoa hartzen dute ikerketarako giza lagin biologikoen bilketa Euskal Biobankuaren gomendioetara egokitzeko.
En los citados convenios se define al Biobanco como una organización técnica bajo criterios de calidad, orden y destino para gestionar muestras biológicas concebidas con fines de investigación biomédica, con la misión de ser una plataforma para el ámbito sanitario, en colaboración con el mundo universitario y empresarial, que facilite la generación de herramientas para la prevención, diagnóstico y descubrimiento de dianas terapéuticas. Y entre sus funciones se establecen las referidas a recoger, procesar, almacenar y ceder las muestras destinadas por el Departamento y Osakidetza para investigación garantizando el cumplimiento de la normativa vigente. Asimismo, Osakidetza y Departamento de salud se comprometen a adecuar la recogida de muestras biológicas humanas para investigación a las recomendaciones del Biobanco Vasco.
Hitzarmen horietan jasotzen denez, Biobankua sare gisa antolatu eta egituratzen da, Euskal Autonomia Erkidegoko osasun zentro publiko eta pribatu nagusietan kokatutako nodoz osatuta, eta, ikerketa biomedikoari buruzko 14/2007 Legean ezarritakoa betetzeko, haren egitura zuzendari zientifiko batek, fitxategi-arduradun batek, etika-batzorde batek eta batzorde zientifiko batek osatzen dute.
En dichas convenios, se recoge que el Biobanco tiene una organización y estructura en red compuesta por nodos emplazados en los principales centros sanitarios, públicos y privados del País Vasco, estando su estructura constituida, en cumplimiento de lo establecido al efecto por la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica, por un director científico, un responsable de fichero, un comité ético y un comité científico.
Era berean, hitzarmen horietan, berme juridikoei buruzko akordio espezifikoak jasotzen dira, datu pertsonalen babesarekin eta gordetako laginen segurtasun eta konfidentzialtasunarekin lotuta, eta, halaber, sinatzaileen arteko banaketa bat jasotzen da, eginkizunei eta baliabideak jartzeari dagokienez (espazioak, giza baliabideak, ekipamendua, ondasun suntsikorrak eta baliabide ekonomikoak).
Los citados convenios recogen además, acuerdos específicos relativos a las garantías jurídicas en relación a la protección de datos de carácter personal, a la seguridad y confidencialidad de las muestras almacenadas, así como una distribución entre los firmantes, de funciones y de aportación de recursos (espacios, recursos humanos, equipamiento, fungibles y económicos).
BIOEFen patronatuak, 2011ko otsailaren 21ean eta ekainaren 17an, 2012ko urtarrilaren 11n eta ekainaren 11n, 2013ko apirilaren 19an eta, azkenik, 2014ko urtarrilaren 23an egindako bileretan, egiteko aurreikusi diren jarduerak babestu ditu, bai eta urte horietako egoeraren txostena ere.
El Patronato de BIOEF, en sus reuniones celebradas el 21 de febrero y 17 de junio de 2011, el 11 de enero y 11 de junio de 2012, el 19 de abril de 2013 y por último, el 23 de enero de 2014, ha avalado las actuaciones previstas realizar así como el informe de situación durante esos años.
Duten garrantzia dela-eta, honako jarduerak nabarmendu behar dira:
Hemos de resaltar por su trascendencia, las siguientes actuaciones:
a) Euskal Biobankua Biobankuen Plataforma Nazionalean sartzea, Instituto de Salud Carlos III erakundeak sustatuta.
a) La incorporación del Biobanco vasco en la Plataforma Nacional de Biobancos promovida por el Instituto de Salud Carlos III.
b) Euskal Biobankua Biobankuen Europako Sozietatearekin (ESBB) elkartzea.
b) La asociación del Biobanco Vasco a la Sociedad Europea de Biobancos ESBB.
c) Burmuinak emateko programa bat martxan jartzea.
c) La puesta en marcha de un programa de donación de cerebros.
d) Instituto de Salud Carlos III erakundeko Biobankuen Erregistro Nazionalean inskribatutako lehenengo biobankua.
d) El primer biobanco inscrito en el Registro Nacional de Biobancos del Instituto de Salud Carlos III.
e) Patronatuaren interesa Euskal Biobankuaren eta Osasun Saileko Gaixotasun Arraroen Erregistroaren arteko lankidetza bultzatzeko.
e) El interés del Patronato en impulsar la colaboración del Biobanco Vasco con el Registro de Enfermedades Raras del Departamento de Salud.
Kontuan izanda Euskal Biobankuaren garapen eta ezarpen maila altua eta azaroaren 18ko 1716/2011 Errege Dekretuan xedatutakoa (dekretu horren bidez, alde batetik, biomedikuntzako ikerketa egiteko xedea duten biobankuak baimentzeko oinarrizko eskakizunak ezartzen dira, bai eta biobanku horiek jarduteko oinarrizko eskakizunak ere; bestetik, giza lagin biologikoak tratatzeko bete behar diren oinarrizko eskakizunak ezartzen dira, eta, azkenik, Ikerketa Biomedikorako Erregistro Nazionalaren funtzionamendua eta antolamendua arautzen dira), bai eta Euskal Autonomia Erkidegoan biomedikuntzako ikerketa egiteko xedea duten biobankuak baimentzeko eta funtzionatzeko eskakizunak ezartzen dituen Dekretuan ezarritakoa ere, orain arte hartutako akordioak berrikusi eta eguneratu ondoren, eta Euskal Biobankuaren eginkizunak, antolakuntza, funtzionamendua eta laginetarako irispidea mugatzeko asmoz, Patronatuak, aho batez, honako akordio hauek hartu ditu:
Dado el alto grado de desarrollo e implantación del Biobanco Vasco, y teniendo en cuenta lo dispuesto en el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de muestras biológicas de origen humano y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, así como las previsiones del Decreto por el que se establecen los requisitos de autorización y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica en la Comunidad Autónoma de Euskadi, tras revisar y actualizar los acuerdos adoptados hasta el momento, y con el objetivo de circunscribir la función, organización, funcionamiento y acceso a las muestras del Biobanco vasco, el Patronato aprueba por unanimidad la publicación de los siguientes
1.– Euskal Biobankuaren titulartasuna eta funtzionamendurako baimena.
1.– Titularidad y autorización de funcionamiento del Biobanco Vasco.
a) BIOEF da Euskal Biobankuaren titularra, eta haren legezko ordezkaritza dauka.
a) BIOEF es el titular del Biobanco Vasco y ostenta su representación legal.
b) Euskal Biobankua Osasun Sailean eskumena zeukan agintaritzak baimendu zuen 2012ko uztailaren 20an.
b) El Biobanco Vasco fue autorizado por la autoridad competente del Departamento de Salud, con fecha 20 de julio de 2012.
c) Euskal Biobankua Instituto de Salud Carlos III erakundearen Biobankuen Erregistroan inskribatu zen 2012ko uztailaren 23an, B.0000140 erregistro-zenbakiarekin.
c) El Biobanco Vasco fue inscrito en el Registro de Biobancos del Instituto de Salud Carlos III con número de registro B.0000140 y fecha 23 de julio de 2012.
2.– Euskal Biobankuaren eginkizunak.
2.– Funciones del Biobanco Vasco.
Euskal Biobankuak, honako eginkizun hauek ditu:
El Biobanco Vasco, tiene atribuidas las siguientes funciones:
a) Zelula, ehun, substantzia eta lagin biologikoak, bai eta haiei lotutako datu klinikoak, egoki iritzitakoak, prozesatzea, kudeatzea, kontserbatzea eta lagatzea, baldin eta baimen informatua badaukate eta ikerketarako edo irakaskuntzarako erabiltzekoak badira, edo Biobankuaren kanpoko etika-batzordeak haien erabilera baimendu badu ikerketarako; osasunaren arloan eskumena duen sailari atxikitako erakundeetan jatorria daukatenak izango dira –Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazioa egituratzeko araudian ezarritakoaren arabera–, edo, helburu horietarako, BIOEFekin hitzarmena daukatenetan. Biobankura iritsi arte laginak modu homogeneoan lortu eta kontserbatzen direla ziurtatuko da, prozedura estandarizatuak sortuz.
a) Realizar el procesamiento, gestión, conservación y cesión de todas aquellas células, tejidos, substancias y muestras biológicas, así como aquellos datos clínicos asociados que se estimen oportunos, que cuente con consentimiento informado con fines de investigación o docencia, o que el Comité de ética externo del Biobanco haya aprobado su uso con fines de investigación, originadas en organizaciones adscritas al Departamento competente en materia de Salud, según establezca la normativa que estructura la Administración de la Comunidad Autónoma de Euskadi, o aquellas que hayan conveniado con BIOEF a tales fines. Se asegurará la homogenización de la obtención y conservación de las muestras hasta su llegada al biobanco, generando procedimientos estandarizados.
b) Laginak eta haiei lotutako datu klinikoak (interes zientifikoa dutenak) kudeatzeko baliabideak lortzea, agindutako zerbitzuaren trazabilitatea, kalitatea eta eraginkortasuna bermatzeko.
b) Dotarse de los medios para la gestión de muestras y datos clínicos de interés científico asociados que garantice la trazabilidad, calidad y eficacia del servicio encomendado.
c) Ikerketa biomedikoari buruzko uztailaren 3ko 14/2007 Legearen bigarren xedapen iragankorrarekin bat datozen laginak kudeatzea.
c) Gestionar aquellas muestras que se avengan a la Disposición Transitoria Segunda de la Ley de Investigación Biomédica 14/2007 de 3 de julio.
d) Ikerketarako lagin biologikoak gordetzeak behar duen asistentzia-esparruarekiko harremana bultzatzea (plan estrategikoak, saiakuntza klinikoak, erreferentziako zentroak, zerbitzuak eta unitateak, etab.).
d) Fomentar la relación con el ámbito asistencial que requiera el almacenaje de muestras biológicas con fines de investigación (planes estratégicos, ensayos clínicos, centros, servicios y unidades de referencia, etc.).
e) Osakidetzaren, Osasun Sailaren eta BIOEFekin akordioa daukaten beste erakunde batzuen ikerketarako lagin biologikoen inportazioa eta esportazioa kudeatzea.
e) Gestionar la importación y exportación de muestras biológicas para investigación de Osakidetza, Departamento de Salud y otras entidades que así lo acuerden con BIOEF.
f) Esparru tekniko, legal eta etikoko ikerketa-zerbitzuak eskaintzea, lagin biologikoen kudeaketari lotutakoak.
f) Ofrecer servicios de investigación de índole técnica, legal y ética vinculados a la gestión de muestras biológicas.
g) Arlo bioteknologiko, ospitalario, unibertsitario eta enpresarialean egiten den ikerketa bultzatzea, lankidetza-foroak sortuz.
g) Impulsar la investigación que se realice en el campo biotecnológico, hospitalario, universitario y empresarial, creando foros de colaboración.
h) Prozesu eta prozedurak hobetu eta berritzea.
h) Mejorar e innovar sus procesos y procedimientos.
3.– Euskal Biobankuaren egitura.
3.– Estructura del Biobanco Vasco.
a) Euskal Biobankua sare gisa antolatzen da, nodoz osatuta. Bi motatako nodoak daude:
a) El Biobanco Vasco se organiza como un biobanco en red formado por nodos, distinguiéndose dos tipos de nodo:
– Nodo koordinatzailea, zuzendaritza zientifikorako eta kudeaketa administratiborako.
– Nodo coordinador para la dirección científica y gestión administrativa.
– Laginak kudeatzeko nodoak, laginak prozesatu, jaso eta gordetzeko. Nodo horiek unitateak edo zerbitzuak izango dira osasun arloan eskumena duen sailari atxikitako erakundeen barruan, Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazioa egituratzeko araudian ezartzen denaren arabera. Helburu horretarako BIOEFekin ituna daukaten erakundeetako zerbitzuak edo unitateak ere laginak kudeatzeko nodoak izan daitezke.
– Nodos gestores de muestras para el procesamiento, recogida y almacenamiento de muestras. Estos nodos serán unidades o servicios dentro de las organizaciones adscritas al Departamento competente en materia de Salud, según establezca la normativa que estructura la Administración de la Comunidad Autónoma de Euskadi. También podrán ser nodo gestor de muestras aquellos servicios o unidades pertenecientes a entidades conveniadas con BIOEF a tales fines.
Nodo bakoitzak funtzionamenduaren arduradun edo koordinatzaile bat izango du.
Al frente de cada nodo habrá una persona responsable o coordinador de su funcionamiento.
b) Euskal Biobankunak honako egitura hau izango du:
b) El Biobanco Vasco tendrá la siguiente estructura:
– Kide anitzeko gobernu-organoa.
– Órgano colegiado de Gobierno.
● Zuzendari zientifikoa.
● Director o Directora científica.
● Fitxategi-arduraduna.
● Responsable de fichero.
● Kanpoko batzorde zientifikoa.
● Comité científico externo.
● Kanpoko etika-batzordea.
● Comité de ética externo.
4.– Kide anitzeko gobernu-organoa.
4.– Órgano colegiado de Gobierno.
1) BIOEFen patronatua da Euskal Bionbankuaren kide anitzeko gobernu-organoa.
1) El Patronato de BIOEF es el Órgano colegiado de Gobierno del Biobanco Vasco.
2) Kide anitzeko gobernu-organoaren eginkizunak dira:
2) Son funciones del Órgano colegiado de Gobierno:
a) Biobankuaren jarduerak osasun politikaren eta Osasun Sailaren ikerketa-jardueren arabera kokatzea eta zuzentzea.
a) Enmarcar y dirigir las actividades del Biobanco, de conformidad con la política sanitaria y de investigación del Departamento de Salud.
b) Biobankuaren funtzionamendurako barne araudia onartzea; bertan, gutxienez, honako hauek jasoko dira: laginak onartzeko irizpideak, eta laginak eskatzeko eta, gero, entregatzeko prozedura.
b) Aprobar el reglamento interno de funcionamiento del Biobanco, en el que se recogerán, al menos, los criterios para la aceptación de muestras y el procedimiento de solicitud de muestras y la posterior entrega de las mismas.
c) Biobankuaren Plan estrategikoa eta haren funtzionatzeko prozedura arautuak onestea, eta haiek noraino betetzen diren ebaluatzea.
c) Aprobar el Plan estratégico y los procedimientos normalizados de funcionamiento del Biobanco, así como evaluar el grado de cumplimiento de los mismos.
d) Zuzendari zientifikoa izendatzea.
d) Nombrar al Director o Directora científica.
e) Kanpoko batzorde zientifikoaren eta kanpoko etika-batzordearen eraketa onartzea.
e) Aprobar la constitución del Comité Científico externo y el Comité de ética externo
f) Biobankuaren sareko egituran nodo berriak sartzea onartzea.
f) Aprobar la inclusión de nuevos nodos en la estructura en red del Biobanco.
g) Zuzendari zientifikoak funtzionamenduari, jarduera-adierazleei eta helburuen betetze-mailari buruz urtero aurkeztu behar dituen memoriak ebaluatzea.
g) Evaluar las memorias que anualmente debe presentar el Director o Directora Científica sobre el funcionamiento, indicadores de actividad y cumplimiento de objetivos.
h) Biobankuaren urteko aurrekontua onartzea.
h) Aprobar el presupuesto anual del Biobanco.
i) Kanpoko batzorde zientifikoaren eta etika-batzordearen funtzionamendurako barne-araudia onartzea.
i) Aprobar el reglamento interno del funcionamiento del Comité científico y del Comité de ética externos.
j) Arau honek edo besteren batek ematen dion beste edozein eginkizun betetzea.
j) Ejercer cualquier otra función que le otorgue ésta u otra norma.
5.– Zuzendari zientifikoa.
5.– Director o Directora científica.
Euskal Biobankuko zuzendari zientifikoaren eta nodo koordinatzailearen eginkizunak dira:
Son funciones del Director o Directora científica y responsable del nodo coordinador del Biobanco Vasco:
a) Nodo koordinatzailea kudeatzea.
a) Gestionar el nodo coordinador.
b) Indarrean dagoen legeria betetzen dela zaintzea.
b) Velar por el cumplimiento de la legislación vigente.
c) Biobankuko jardueren erregistroa eramatea.
c) Mantener un registro de actividades del biobanco.
d) Gordetako datuen eta laginen eta biobankuaren funtzionamenduari lotutako prozeduren kalitatea, segurtasuna eta trazabilitatea bermatzea.
d) Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco.
e) Funtzionamenduari buruzko urteko memoria bat egitea.
e) Elaborar una memoria anual de funcionamiento.
f) Biobankuari egindako kontsulta edo erreklamazioak erantzutea.
f) Atender a las consultas o reclamaciones que puedan dirigirse al biobanco.
g) Biobankuaren ohiko kudeaketak zuzentzea.
g) Dirigir la gestión ordinaria del Biobanco.
h) Biobankua osatzen duten nodoetako koordinatzaileen jarduerak zuzentzea.
h) Dirigir las actuaciones de los coordinadores de los distintos nodos que componen el Biobanco.
i) Informazio hau jasoko duen deskribapen-memoriaren aldaketak egitea: bildumen ezaugarriak, horietan sartzeko irizpideak eta zer helbururekin eratu diren, nola bildu den bilduma historikoa eta zer informazio lotu dakiekeen laginei.
i) Elaborar las modificaciones de la memoria descriptiva que recoja las características de las colecciones, los criterios de inclusión y los propósitos para los cuales se constituye la colección, la forma en que se ha reunido la colección histórica y la información que puede asociarse a las muestras.
j) Laginen lagapena kudeatzea eta laginak lagatzeko eskaerei erantzutea, bai eta biobankura beste zentro batzuetatik bildumak ekartzeko erabakia hartzea ere.
j) Gestionar la cesión de muestras y atender las peticiones de cesión de muestras, así como acordar la incorporación al biobanco de colecciones desde otros centros.
k) Eta, orokorrean, indarrean dagoen legeriak edo kide anitzeko gobernu-organoak ematen dion beste edozein eginkizun.
k) Y, en general, ejercer cualquier otra función que le otorgue la normativa en vigor o le encomiende el Órgano colegiado de Gobierno.
6.– Fitxategi-arduraduna.
6.– Responsable de fichero.
Fitxategiaren arduradunak datuen jatorri den pertsonak datuak eskuratzeko, zuzentzeko, baliogabetzeko eta horien aurka egiteko eskubideak gauzatzeko egiten dituen eskaerei erantzungo die, datu pertsonalen babesari buruz indarrean dagoen araudiak xedatutakoarekin bat etorriz.
La persona responsable del fichero atenderá las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso a sus datos personales, rectificación, cancelación u oposición formulados por los sujetos fuente, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente sobre protección de datos de carácter personal.
7.– Kanpoko batzorde zientifikoa.
7.– El Comité Científico externo.
1) Batzorde zientifikoa diziplina anitzeko 4 pertsonek osatuko dute gutxienez, ikerketa oinarrizkoa, klinikoa eta epidemiologikoa ordezkatuko dutenak.
1) El Comité Científico está formado por un mínimo de 4 personas de carácter multidisciplinar que representen la investigación básica, clínica y epidemiológica.
2) Izendatutakoek ezin izango dute Euskal Biobankuaren egiturarekin loturarik izan, eta kide anitzeko gobernu-organoak izendatuko ditu, zuzendari zientifikoaren proposamenez. Osatzean, generoari begira berdintasuna errespetatzeko ahalegina egingo da.
2) Las personas que sean designadas no podrán estar vinculadas a la estructura de Biobanco Vasco y serán nombradas por el Órgano colegiado de Gobierno a propuesta del Director o Directora científica. Se tratará que su composición respete la igualdad en razón del género.
3) Euskal Biobankuak batzorde zientifikoko kide izendatutakoak nortzuk diren argitaratuko du.
3) El Biobanco Vasco hará pública la identidad de las personas designadas como miembro del Comité Científico.
4) Euskal Biobankuaren kanpoko batzorde zientifikoaren eginkizunak dira:
4) Son funciones del Comité Científico Externo del Biobanco Vasco:
a) Biobankuak laginak eta laginei lotutako datuak lagatzeko eskaeren ebaluazio zientifikoa egitea. Batzordeak ematen dituen aurkako irizpenak lotesleak izango dira.
a) La evaluación científica de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas por parte del biobanco. Los dictámenes desfavorables que, en su caso, emita el Comité tendrán carácter vinculante.
b) Gordetako datuen eta laginen eta biobankuaren funtzionamenduari lotutako prozeduren kalitatea, segurtasuna eta trazabilitatea bermatzeko ezarri diren prozedurei buruzko aholkularitza ematea, ikuspuntu zientifikotik, zuzendari zientifikoari.
b) El asesoramiento, desde un punto de vista científico, al Director o Directora Científica, sobre los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco.
c) Biobankuaren jardunbide onen agiriaren alderdi zientifikoei buruzko aholkularitza ematea zuzendari zientifikoari.
c) El asesoramiento a la persona titular de la dirección científica sobre los aspectos científicos del documento de buena práctica del biobanco.
d) Batzordaren funtzionamendurako barne-araudiaren proposamena egitea.
d) La elaboración de la propuesta del reglamento interno del funcionamiento del Comité.
e) Orokorrean, Biobankuaren gainontzeko organoei, beste gai batzuei buruzko aholkularitza eskaintzea ikuspuntu zientifikotik.
e) En general, asesorar a los demás órganos del Biobanco, desde el punto de vista científico sobre otras cuestiones que se sometan a su consideración.
8.– Kanpoko etika-batzordea.
8.– El Comité de Ética externo.
1) Bioetika alorrean prestakuntza eta esperientzia egiaztatua duten diziplina anitzeko 4 pertsonek osatuko dute gutxienez kanpoko etika-batzordea.
1) El Comité de Ética externo está formado por un mínimo de 4 personas de carácter multidisciplinar con formación y experiencia acreditada en materia de bioética.
2) Izendatutakoek ezin izango dute Euskal Biobankuaren egiturarekin loturarik izan, eta kide anitzeko gobernu-organoak izendatuko ditu, zuzendari zientifikoaren proposamenez. Osatzean, generoari begira berdintasuna errespetatzeko ahalegina egingo da.
2) Las personas que sean designadas no podrán estar vinculadas a la estructura de Biobanco Vasco y serán nombradas por el Órgano colegiado de Gobierno a propuesta del Director o Directora científica. Se tratará que su composición respete la igualdad en razón del género.
1. Euskal Biobankuaren kanpoko etika-batzordearen eginkizunak dira:
1. Son funciones del Comité de Ética externo del Biobanco Vasco:
a) Laginak eta laginei lotutako datuak lagatzeko eta Biobankura laginen bildumak ekartzeko eskaeren ebaluazio etikoa egitea. Batzordeak ematen dituen aurkako irizpenak lotesleak izango dira.
a) La evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas, e incorporaciones de colecciones de muestras al Biobanco. Los dictámenes desfavorables que, en su caso, emita el Comité tendrán carácter vinculante.
b) Gordetako datuen eta laginen eta biobankuaren funtzionamenduari lotutako prozeduren kalitatea, segurtasuna eta trazabilitatea bermatzeko ezarri diren prozedurei buruzko aholkularitza ematea, ikuspuntu etikotik, zuzendari zientifikoari.
b) El asesoramiento, desde un punto de vista ético, al Director o Directora Científica, sobre los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco.
c) Biobankuaren jardunbide onen agiriaren alderdi etiko eta juridikoei buruzko aholkularitza ematea zuzendari zientifikoari.
c) El asesoramiento a la persona titular de la dirección científica sobre los aspectos éticos y jurídicos del documento de buena práctica del biobanco.
d) Batzordaren funtzionamendurako barne-araudiaren proposamena egitea.
d) La elaboración de la propuesta del reglamento interno del funcionamiento del Comité.
e) Orokorrean, Biobankuaren gainontzeko organoei, beste gai batzuei buruzko aholkularitza eskaintzea ikuspuntu etikotik.
e) En general, asesorar a los demás órganos del Biobanco, desde el punto de vista ético sobre otras cuestiones que se sometan a su consideración
9.– Laginen nodo kudeatzaileak.
9.– Nodos gestores de muestras.
1.– Laginen nodo kudeatzaile bakoitzeko arduraduna edo koordinatzailea osasunaren alorrean eskumena duen sailari atxikitako erakundeen plantillakoa izango da, Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazioa egituratzeko araudian ezarritakoaren arabera, edo, helburu horietarako, BIOEFekin hitzarmena daukaten erakundeetakoa. Nodoaren arduraduna edo koordinatzailea Euskal Biobankuko zuzendari zientifikoak izendatuko du, nodo horretako zuzendaritzak-gerentziak proposatuta.
1) El responsable o coordinador de cada nodo gestor de muestras formará parte de la plantilla de las organizaciones adscritas al Departamento competente en materia de Salud, según establezca la normativa que estructura la Administración de la Comunidad Autónoma de Euskadi y en su caso, de aquellas entidades conveniadas con BIOEF a tales fines. El responsable o coordinador de nodo será nombrado por el Director o Directora científico del Biobanco Vasco a propuesta de la dirección-gerencia de dicho nodo.
2.– Nodo bakoitzeko arduradunaren edo koordinatzailearen eginkizunak dira:
2) Son funciones del responsable o coordinador de cada nodo:
a) Euskal Biobankuaren ordezkari gisa jardutea nodoaren aurrean.
a) Representar al Biobanco Vasco ante la dirección del nodo.
b) Lagin biologikoak gordetzeari buruzko gorabehera etiko eta legalen gaineko aholkularitza ematea zentroko ikertzaileei, Biobankuko kanpoko etika-batzordeak hartutako erabakiekin bat etorriz.
b) Asesorar a los investigadores o investigadoras del centro en cuestiones éticas y legales referentes al depósito de muestras biológicas, conforme a las decisiones adoptadas por el Comité de ética externo del Biobanco.
c) Laginei, etengabeko hobekuntzari eta laginen eta Biobankuko zerbitzuen erabiltzaileen gogobetetzeari buruzko prozesuak kudeatzea.
c) Gestionar los procesos referidos a las muestras, a la mejora continua y a la satisfacción de las personas usuarias de las muestras y servicios del Biobanco.
d) Biobankuko langile teknikoek egindako lana gainbegiratzea.
d) Supervisar el trabajo realizado por el personal técnico del Biobanco.
e) Ekipamendu eta langile teknikoen beharrizanak proposatzea zuzendari zientifikoari.
e) Proponer al Director o Directora científica necesidades de equipamiento y de personal técnico.
f) Nodoaren aldaketei buruzko edo ohiko funtzionamenduari eragiten dioten gorabeherei buruzko informazioa ematea zuzendari zientifikoari.
f) Informar al Director o Directora científica sobre las modificaciones del nodo o incidencias que afecten al normal funcionamiento.
g) Arau honek edo besteren batek ematen dion beste edozein eginkizun betetzea.
g) Ejercer cualquiera otras funciones que le otorgue ésta y otras normas.
10.– Nodo berri bat sartzeko prozedura.
10.– Procedimiento de incorporación de un nuevo nodo.
1) Euskal Biobankuan, laginen nodo kudeatzaile berri gisa, akordio honetako 3. puntuan deskribatutako unitate edo zerbitzuak sartu ahal izango dira.
1) Podrán incorporarse al Biobanco Vasco, como un nuevo nodo gestor de muestras, las unidades o servicios descritos en el punto 3 de este Acuerdo.
2) Sartzea eskatzeko, Euskal Biobankuaren funtzionamendurako eskuliburuan ezarritako baldintzak bete beharko dituzte unitateek edo zerbitzuek.
2) Para poder solicitar la incorporación, las unidades o servicios deberán cumplir con los requisitos previstos en el manual de funcionamiento del Biobanco Vasco.
3) Sartzeko den unitate edo zerbitzuko legezko ordezkariak eskabidea aurkeztuko dio Euskal Biobankuari. Eskabidean, nodoko arduradun nor proposatzen den jasoko da, eta zentro eskatzaileko plantillakoa izango da.
3) El representante legal de la unidad o servicio a incorporarse, presentará una solicitud al Biobanco Vasco. En la solicitud se hará constar la persona propuesta como responsable del nodo, que pertenecerá a la plantilla del centro solicitante.
4) Biobankuko langileek eskabidea eta funtzionamendurako eskuliburuan adierazitako prozedurak betetzen diren ebaluatuko dute in situ. Zuzendari zientifikoak, irizpide zientifiko, estrategiko eta ekonomikoetan oinarrituta, txosten tekniko bat egingo du onartzea edo ezestea gomendatzeko.
4) Se realizará, por parte de personal del Biobanco, una evaluación in situ de la solicitud y del cumplimiento de procedimientos indicados en el manual de funcionamiento. El Director o Directora científica elaborará un informe técnico recomendando la aceptación o rechazo en base a criterios científicos, estratégicos y económicos.
5) Euskal Biobankuan laginen nodo kudeatzaile berri bat sartzeko eskabidearen berri emango dio zuzendari zientifikoak Osasun Sailean eskumena duen zuzendaritzari, horrek, hala badagokio, funtzionamendurako baimena eman dezan.
5) El Director o Directora científica notificará a la Dirección competente del Departamento de Salud la solicitud de incorporación de un nuevo nodo gestor de muestras al Biobanco Vasco para, en su caso, emitir la correspondiente autorización de funcionamiento.
6) Osasun Sailean eskumena duen zuzendaritzak eta zuzendari zientifikoak, hurrenez hurren, emandako txostenak kontuan hartuz, Biobankuko gobernu-organoak zentro eskatzaileari nodo kategoria emateko edo ukatzeko ebazpen arrazoitua emango du.
6) A la vista de los informes emitidos, respectivamente, por la Dirección competente del Departamento de Salud y por el Director o Directora científica, el Órgano de gobierno del Biobanco, resolverá motivadamente el otorgamiento o denegación de categoría de nodo al centro solicitante.
7) Zentro eskatzailea ez bada unitate edo zerbitzu bat osasun arloan eskumena duen sailari atxikitako erakundeen barruan –Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazioa egituratzeko araudian ezarritakoaren arabera–, BIOEFekin hitzarmena sinatu beharko du, arlo horretako lankidetza nola bideratu arautzeko.
7) En el caso de que el centro solicitante no sea una unidad o servicio dentro de las organizaciones adscritas al Departamento competente en materia de Salud, según establezca la normativa que estructura la Administración de la Comunidad Autónoma de Euskadi, deberá subscribir un convenio con BIOEF con la finalidad de regular el cauce de colaboración a tal efecto.
11.– Nodoaren baja.
11.– Baja de un nodo.
1) Biobankuaren gobernu-organoak nodo baten baja erabaki ahal izango du, honako arrazoiren bat dagoenean:
1) El Órgano de Gobierno del Biobanco podrá acordar la baja de un nodo cuando concurra alguno de los motivos siguientes:
a) Zuzendari zientifikoaren aurkako txostena, irizpide zientifiko, estrategiko eta ekonomikoetan oinarrituta.
a) El informe desfavorable del Director o Directora científica en base a criterios científicos, estratégicos y económicos.
b) Biobankuari dagokion araudia modu nabarmenean ez betetzea.
b) El incumplimiento de manera significativa de la normativa que rige en el Biobanco.
c) Ikuskatu ondoren, Osasun Sailean zentro, zerbitzu eta establezimendu sanitarioen baimen eta erregistro alorrean eskumena duen zuzendaritzak aurkako txostena ematea.
c) El informe desfavorable de la Dirección del Departamento de Salud competente en materia de autorización y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios tras la inspección correspondiente.
d) Nodoa kokatuta dagoen erakundeak borondatezko baja eskatzea.
d) La baja voluntaria solicitada por la organización en que esté ubicado el nodo.
1. Baja izango direla jakinarazten zaien nodoek 3 hilabeteko epea izango dute alegazioak eta dagozkion zuzenketa-ekintzak aurkezteko. Emandako txostenak eta, baldin badaude, zigortutako nodoek egindako zuzenketa-ekintzak kontuan izanda, Biobankuaren gobernu-organoak ebazpen arrazoitua emango du, nodoaren gaineko baja berresteko edo ez.
1. Aquellos nodos que reciban notificación de baja tendrán un periodo de 3 meses para presentar alegaciones y las correspondientes acciones correctivas. A la vista de los informes emitidos y si las hubiere, las acciones correctivas llevadas a cabo por el nodo sancionado, el Órgano de Gobierno del Biobanco, resolverá motivadamente la confirmación o no de la baja de nodo.
2) Baja den nodoak bere laginak eta haiei lotutako informazioa laga beharko dizkio Biobankuaren beste nodo bati, aurreko puntuan aurreikusitako ebazpenean xedatutakoarekin bat etorriz.
2) El nodo que haya causado baja deberá ceder sus muestras e información asociada a otro nodo del Biobanco conforme a lo que se disponga en la resolución prevista en el punto anterior.
12.– Laginak sartzea.
12.– Incorporación de muestras.
1) Ikerketa biomedikorako giza jatorriko lagin biologikoak, Euskal Biobankuan sartzen direnak, honako hauetatik etor daitezke:
1) Las muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica que se incorporen al Biobanco Vasco pueden provenir:
– Asistentzia-soberakinetik.
– De un excedente asistencial.
– Ikerketa proiektu batetik.
– De un proyecto de investigación.
– Etorkizuneko ikerketa-proiektuetarako gordailu gisa.
– Como depósito para futuros proyectos de investigación.
Gainera, dagoeneko badauden bildumak sartu ahal izango dira, kanpoko etika-batzordeak baimena eman ondoren.
Además, también podrán incorporarse colecciones ya existentes, con la previa autorización del Comité de ética externo.
2) Laginak hartzeko prozesua Euskal Biobankuaren funtzionamendurako gidaren arabera egingo da. Gida horretan, laginak hartzean, prozesatzean eta lagatzean kalitatea, segurtasuna eta trazabilitatea bermatzen duten prozedurak ezartzen dira, Estatuko eta Europako gomendioekin bat etorriz. Laginetatik lortutako produktuak artxibatu egingo dira, eta Biobankuaren beraren instalazioetan gordeko dira.
2) El proceso de recepción de las muestras se hará conforme a la guía de funcionamiento del Biobanco Vasco en la que se establecen los procedimientos que garantizan la calidad, seguridad y trazabilidad de la obtención, procesamiento y cesión de las mismas, acorde a las recomendaciones nacionales y europeas. Los productos obtenidos de las muestras se archivarán y quedarán custodiados en las instalaciones del propio Biobanco.
3) Balidatutako plataforma informatikoa edukiko du Euskal Biobankuak bere prozesuak eta laginei lotutako informazio klinikoa kudeatzeko, eta, aldi berean, laginetara sarbidea izateko eskabideak kudeatu ahal izateko. Uneoro bermatuta egongo dira laginaren trazabilitatea, historia klinikoarekiko konexioa lagina anonimotuta ez badago eta jatorri diren pertsonen datu pertsonalen, osasunari buruzko datuen eta haien laginen gainean egindako ikerketatik lortutako emaitzen konfidentzialtasuna.
3) El Biobanco Vasco contará con una plataforma informática validada para la gestión de sus procesos y de la información clínica asociada a las muestras, que permita, a su vez, la gestión de solicitudes de acceso a las muestras. Estará garantizada en todo momento la trazabilidad, su conexión con la historia clínica si la muestra no está anonimizada, confidencialidad de los datos personales de los sujetos fuente, sus datos de salud y los resultados obtenidos derivados de la investigación sobre sus muestras.
4) Euskal Biobankua osatzen duten nodo guztiek haren funtzionamendurako gida eta haren plataforma informatikoa eduki eta erabili beharko dituzte.
4) Todos los nodos que conforman el Biobanco Vasco deberán disponer y utilizar tanto su guía de funcionamiento como su plataforma informática.
5) Laginei lotutako datuen erabilera datu pertsonalen babesari buruzko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoan ezarritakora egokitu beharko du Euskal Biobankuak. Era berean, informazio eta dokumentazio klinikoaren arloan eskubideak eta obligazioak eta pazientearen autonomia arautzen dituen azaroaren 14ko 41/2002 Legeko eta ikerketa biomedikoari buruzko uztailaren 3ko 14/2007 Legeko eskakizunak beteko ditu.
5) El Biobanco Vasco deberá ajustar del manejo de los datos asociados a las muestras a la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, sobre Protección de Datos de Carácter Personal. Asimismo se dará cumplimiento a los requerimientos de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
13.– Biobankuan gordetako lagin biologikoetarako eta haiei lotutako informazio klinikorako irispidea.
13.– Acceso a las muestras biológicas depositadas en el Biobanco y a la información clínica asociada.
1) Batzorde batek onetsitako ikerketa-proiektua aurkezten duen ikerketa-talde orok eskatu ahal izango ditu Biobankuan gordetako laginak eta haiei lotutako datu klinikoak.
1) Todo grupo de investigación que presente un proyecto de investigación aprobado por un Comité de Ética podrá solicitar muestras y datos clínicos asociados depositados en el Biobanco.
2) Laginak lortzeko eskabidea Biobankuaren funtzionamendurako prozeduren arabera izapidetu beharko da. Zuzendari zientifikoak, lagin-bilduma gordetzeko ardura daukan pertsonaren oniritziarekin eta kanpoko etika-batzordearen eta batzorde zientifikoaren aldeko txostenak izanda, eskabidea onartu edo ezetsi egingo du. Ebazpena eskatzaileari jakinaraziko zaio.
2) La solicitud de acceso a las muestras deberá ser tramitada conforme a los procedimientos de funcionamiento del Biobanco. El Director o Directora científica, con el visto bueno de la persona depositaria responsable de la colección de muestras y los informes favorables del Comité de ética y del Comité científico externos, procederá a estimar o desestimar la solicitud. La resolución que se emita se notificará a la persona solicitante.
3) Azaroaren 18ko 1716/2014 Dekretuarekin bat etorriz, gutxieneko lagin kopurua eta hari lotutako gutxieneko datuak bakarrik emango dira; hau da, ikerketa-proiektuaren helburuak lortzeko behar-beharrezkoak direnak baino ez.
3) De acuerdo al Decreto 1716/2011 de 18 de noviembre, solo se proporcionará la cantidad mínima de muestra y los datos asociados a la misma que sean estrictamente necesarios para la consecución de los fines del proyecto de investigación.
4) Osasun arrazoiak direla eta, laginaren iturri den pertsonak edo haren familiak behar badituzte, Biobankuan gordetako laginak erabili ahal izango dituzte, baldin eta erabilgarri badaude eta anonimotuta ez badaude.
4) Cuando por razones de salud, el sujeto fuente o su familia lo necesiten, podrán hacer uso de las muestras depositadas en el Biobanco siempre que estén disponibles y no estén anonimizadas.
5) Laginak modu anonimoan edo haien jatorri diren pertsonen datuetatik bereizita lagako dira.
5) Las muestras se cederán de manera anónima o disociada de los datos de los sujetos fuente.
6) Proiektuaren ezaugarriak direla-eta jatorri diren pertsonei buruzko datu gehiago behar direnean, Biobankuak laginaren jatorri den zentroarekin informazio hori lortzeko lanak koordinatuko ditu, baldin eta informazio hori anonimotuta ez badago.
6) En los casos en que, por las características del proyecto, se requiera disponer de datos clínicos adicionales acerca de los sujetos fuente, el Biobanco coordinará la obtención de esta información con el centro de origen de la muestra, siempre que no haya sido anonimizada.
14.– Laginak toki batetik bestera aldatzeko hitzarmena.
14.– El convenio de trasvase de muestras.
Euskal Biobankuak laginak laga ditzan, laginak batetik bestera aldatzeko hitzarmena egin beharko da, azaroaren 18ko 1716/2011 Errege Dekretuaren 34. artikulua betetzen dela bermatzeko.
Para la cesión de muestras por el Biobanco Vasco deberá formalizarse un convenio de trasvase de muestras que garantice el cumplimiento del artículo 34 del Real Decreto 1716/2011 de 18 de noviembre.
Laginak batetik bestera aldatzeko BIOEFen eta erakunde eskatzailearen artean sinatu behar den hitzarmenak, ikerketa-proiektuaren eta baimendutako lagin biologikoen oinarrizko ezaugarriez gain, honako hauek jaso beharko ditu:
El convenio de trasvase de muestras que debe suscribirse entre BIOEF y la entidad solicitante, además de las características esenciales del proyecto de investigación y de las muestras biológicas autorizadas, deberá contener:
a) Hartzailearen derrigortasuna baimendutako laginaren trazabilitatea bermatzeko.
a) La obligación por parte del destinatario de garantizar la trazabilidad de la muestra autorizada.
b) Laginen analisitik lortzen den informazio genetiko balidatua eta osasunerako garrantzitsua eskuragarri izango dela bermatuko da.
b) La garantía de disponibilidad de la información genética validada y relevante para la salud que, en su caso, se obtenga del análisis de las muestras.
c) Biobankuaren funtzionamendurako barne-araudia betetzeko konpromisoa.
c) El compromiso de observar el reglamento de funcionamiento interno del Biobanco.
d) Ikerketa amaitu ondoren sobran geratzen diren lagin biologikoak suntsitzeko edo Euskal Biobankuari itzultzeko konpromisoa.
d) El compromiso de destruir o devolver al Biobanco Vasco las muestras biológicas sobrantes, una vez haya concluido la investigación.
15.– Osakidetza-Euskal osasun zerbitzutik eta Osasun Sailetik kanpoko ikertzaileen lagin-bildumak Euskal Biobankuari atxikitzea.
15.– Adhesión al Biobanco Vasco de colecciones de muestras de investigadores de fuera de Osakidetza-Servicio vasco de salud y Departamento de Salud.
Euskal Biobankuak, biobanku gisa, Euskal Autonomia Erkidegoko osasun sistema publikotik kanpoko lagin-bildumak kudeatu ahal izango ditu.
El Biobanco Vasco podrá gestionar como Biobanco, colecciones de muestras externas al Sistema Sanitario Público de Euskadi.
Xedapen honen ondorioetarako, Euskal Autonomia Erkidegoko osasun sistema publikotik kanpokoak dira: elkarte zientifikoak, enpresak, ikerketa-zentroak edo interes zientifikodun beste erakunde batzuk.
Son terceros al Sistema Sanitario Público de Euskadi a los efectos referidos en esta disposición: asociaciones científicas, empresas, centros de investigación, u otras entidades con interés científico.
Atxikitzeko, erakundeak BIOEFekin hitzarmen bat sinatu beharko du, eta, bertan, laginak kudeatzeko eta lagatzeko baldintzak zehaztuko dira.
Para la adhesión, la entidad deberá firmar un convenio con BIOEF en el que se especificarán las condiciones de gestión y cesión de las mismas.
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